Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

12 juli 2013 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

A Multicenter Phase II Trial of Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

Neoadjuvant (preoperative) concomitant chemoradiotherapy (CRT) is now considered as a standard treatment of locally advanced rectal adenocarcinomas, which correlates better local control and higher sphincter preservation rate. Nimotuzumab, a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR) has been reported to improve the therapeutic effect of radiotherapy in some cancers. This study is a clinical phase II trial designed to evaluate the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, and to further investigate its side-effect and toxicity.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuan Zhu, PhD
        • Kontakt:
          • Jialin Luo, MD
          • Telefonnummer: 0086-571-88122062

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Age:18-75 years
  3. Histologically confirmed locally advanced colorectal cancer (adenocarcinoma)
  4. The lower edge of the tumors located below 12 cm from the anal verge
  5. Karnofsky Performance Scale ≥70 points, Life expectancy ≥ 6 months
  6. No prior chemotherapy was used
  7. No history of regional radiation treatment inthe pelvic cavity
  8. Adequate hematologic function: Hb ≥ 100 g/L , WBC≥3.5×109, ANC ≥ 1.5×109 /L,PLT ≥ 100×109 /L Adequate renal function: Cr ≤ 1.5×ULN, TB≤2.5 × ULN Adequate hepatic function: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULN
  9. Patients without peripheral neuropathy

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  2. Rectal cancer patients with concurrent colon cancer
  3. Pregnant or lactating women
  4. Fertile female patients without using any contraceptives
  5. Allergic to cisplatin and fluorouracil
  6. Patients with previous peripheral neuropathy
  7. Serious complications: myocardial infarction, heart failure (NYHA Classification>II grade),psychiatric history and severe diabetes
  8. Treatment with other anti-cancer therapy(including Chinese herbal medicine)
  9. Organ transplant patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab plus kemoradioterapi
50.4Gy/28F/5.5w
400mg/w,0-5w
130mg/m2 d1
825mg/m2 bid d1-5/w,1-5w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pathology complete remission rate
Tidsram: 1 year
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: upp till 1 månad efter sista cykeln
upp till 1 månad efter sista cykeln
tumor regression rate
Tidsram: 1 year
1 year
sphincter preservation rate
Tidsram: 3 years
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad rektalcancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Preoperative irradiation

3
Prenumerera