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Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

12 luglio 2013 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

A Multicenter Phase II Trial of Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

Neoadjuvant (preoperative) concomitant chemoradiotherapy (CRT) is now considered as a standard treatment of locally advanced rectal adenocarcinomas, which correlates better local control and higher sphincter preservation rate. Nimotuzumab, a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR) has been reported to improve the therapeutic effect of radiotherapy in some cancers. This study is a clinical phase II trial designed to evaluate the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, and to further investigate its side-effect and toxicity.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuan Zhu, PhD
        • Contatto:
          • Jialin Luo, MD
          • Numero di telefono: 0086-571-88122062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Age:18-75 years
  3. Histologically confirmed locally advanced colorectal cancer (adenocarcinoma)
  4. The lower edge of the tumors located below 12 cm from the anal verge
  5. Karnofsky Performance Scale ≥70 points, Life expectancy ≥ 6 months
  6. No prior chemotherapy was used
  7. No history of regional radiation treatment inthe pelvic cavity
  8. Adequate hematologic function: Hb ≥ 100 g/L , WBC≥3.5×109, ANC ≥ 1.5×109 /L，PLT ≥ 100×109 /L Adequate renal function: Cr ≤ 1.5×ULN, TB≤2.5 × ULN Adequate hepatic function: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULN
  9. Patients without peripheral neuropathy

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  2. Rectal cancer patients with concurrent colon cancer
  3. Pregnant or lactating women
  4. Fertile female patients without using any contraceptives
  5. Allergic to cisplatin and fluorouracil
  6. Patients with previous peripheral neuropathy
  7. Serious complications: myocardial infarction, heart failure (NYHA Classification>II grade),psychiatric history and severe diabetes
  8. Treatment with other anti-cancer therapy(including Chinese herbal medicine)
  9. Organ transplant patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab più chemioradioterapia
Radiazione: Preoperative irradiation
50.4Gy/28F/5.5w
Droga: Nimotuzumab
400mg/w，0-5w
Droga: Oxaliplatin
130mg/m2 d1
Droga: Capecitabine
825mg/m2 bid d1-5/w,1-5w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathology complete remission rate
Lasso di tempo: 1 year
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo
fino a 1 mese dopo l'ultimo ciclo
tumor regression rate
Lasso di tempo: 1 year
1 year
tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH-ARO2013

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