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Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

12 de julho de 2013 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

A Multicenter Phase II Trial of Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

Neoadjuvant (preoperative) concomitant chemoradiotherapy (CRT) is now considered as a standard treatment of locally advanced rectal adenocarcinomas, which correlates better local control and higher sphincter preservation rate. Nimotuzumab, a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR) has been reported to improve the therapeutic effect of radiotherapy in some cancers. This study is a clinical phase II trial designed to evaluate the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, and to further investigate its side-effect and toxicity.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuan Zhu, PhD
        • Contato:
          • Jialin Luo, MD
          • Número de telefone: 0086-571-88122062

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. Age:18-75 years
  3. Histologically confirmed locally advanced colorectal cancer (adenocarcinoma)
  4. The lower edge of the tumors located below 12 cm from the anal verge
  5. Karnofsky Performance Scale ≥70 points, Life expectancy ≥ 6 months
  6. No prior chemotherapy was used
  7. No history of regional radiation treatment inthe pelvic cavity
  8. Adequate hematologic function: Hb ≥ 100 g/L , WBC≥3.5×109, ANC ≥ 1.5×109 /L，PLT ≥ 100×109 /L Adequate renal function: Cr ≤ 1.5×ULN, TB≤2.5 × ULN Adequate hepatic function: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULN
  9. Patients without peripheral neuropathy

Exclusion Criteria:

  1. Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
  2. Rectal cancer patients with concurrent colon cancer
  3. Pregnant or lactating women
  4. Fertile female patients without using any contraceptives
  5. Allergic to cisplatin and fluorouracil
  6. Patients with previous peripheral neuropathy
  7. Serious complications: myocardial infarction, heart failure (NYHA Classification>II grade),psychiatric history and severe diabetes
  8. Treatment with other anti-cancer therapy(including Chinese herbal medicine)
  9. Organ transplant patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nimotuzumabe mais quimiorradioterapia
Radiação: Preoperative irradiation
50.4Gy/28F/5.5w
Medicamento: Nimotuzumab
400mg/w，0-5w
Medicamento: Oxaliplatin
130mg/m2 d1
Medicamento: Capecitabine
825mg/m2 bid d1-5/w,1-5w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pathology complete remission rate
Prazo: 1 year
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até 1 mês após o último ciclo
até 1 mês após o último ciclo
tumor regression rate
Prazo: 1 year
1 year
Taxa de preservação do esfíncter
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangCH-ARO2013

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