Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
2013年7月12日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
A Multicenter Phase II Trial of Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
Neoadjuvant (preoperative) concomitant chemoradiotherapy (CRT) is now considered as a standard treatment of locally advanced rectal adenocarcinomas, which correlates better local control and higher sphincter preservation rate.
Nimotuzumab, a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR) has been reported to improve the therapeutic effect of radiotherapy in some cancers.
This study is a clinical phase II trial designed to evaluate the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, and to further investigate its side-effect and toxicity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yuan Zhu, PhD
-
コンタクト：
- Jialin Luo, MD
- 電話番号：0086-571-88122062
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age:18-75 years
- Histologically confirmed locally advanced colorectal cancer (adenocarcinoma)
- The lower edge of the tumors located below 12 cm from the anal verge
- Karnofsky Performance Scale ≥70 points, Life expectancy ≥ 6 months
- No prior chemotherapy was used
- No history of regional radiation treatment inthe pelvic cavity
- Adequate hematologic function: Hb ≥ 100 g/L , WBC≥3.5×109, ANC ≥ 1.5×109 /L，PLT ≥ 100×109 /L Adequate renal function: Cr ≤ 1.5×ULN, TB≤2.5 × ULN Adequate hepatic function: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULN
- Patients without peripheral neuropathy
Exclusion Criteria:
- Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- Rectal cancer patients with concurrent colon cancer
- Pregnant or lactating women
- Fertile female patients without using any contraceptives
- Allergic to cisplatin and fluorouracil
- Patients with previous peripheral neuropathy
- Serious complications: myocardial infarction, heart failure (NYHA Classification>II grade),psychiatric history and severe diabetes
- Treatment with other anti-cancer therapy(including Chinese herbal medicine)
- Organ transplant patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニモツズマブと化学放射線療法
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50.4Gy/28F/5.5w
400mg/w，0-5w
130mg/m2 d1
825mg/m2 bid d1-5/w,1-5w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pathology complete remission rate
時間枠：1 year
|
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所再発率
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：5年
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5年
|
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有害事象の発生率
時間枠：最後のサイクルから最大1か月後
|
最後のサイクルから最大1か月後
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tumor regression rate
時間枠：1 year
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1 year
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sphincter preservation rate
時間枠：3 years
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。