- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01899118
Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
12 июля 2013 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
A Multicenter Phase II Trial of Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
Neoadjuvant (preoperative) concomitant chemoradiotherapy (CRT) is now considered as a standard treatment of locally advanced rectal adenocarcinomas, which correlates better local control and higher sphincter preservation rate.
Nimotuzumab, a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR) has been reported to improve the therapeutic effect of radiotherapy in some cancers.
This study is a clinical phase II trial designed to evaluate the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, and to further investigate its side-effect and toxicity.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yuan Zhu, PhD
-
Контакт:
- Jialin Luo, MD
- Номер телефона: 0086-571-88122062
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age:18-75 years
- Histologically confirmed locally advanced colorectal cancer (adenocarcinoma)
- The lower edge of the tumors located below 12 cm from the anal verge
- Karnofsky Performance Scale ≥70 points, Life expectancy ≥ 6 months
- No prior chemotherapy was used
- No history of regional radiation treatment inthe pelvic cavity
- Adequate hematologic function: Hb ≥ 100 g/L , WBC≥3.5×109, ANC ≥ 1.5×109 /L,PLT ≥ 100×109 /L Adequate renal function: Cr ≤ 1.5×ULN, TB≤2.5 × ULN Adequate hepatic function: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULN
- Patients without peripheral neuropathy
Exclusion Criteria:
- Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- Rectal cancer patients with concurrent colon cancer
- Pregnant or lactating women
- Fertile female patients without using any contraceptives
- Allergic to cisplatin and fluorouracil
- Patients with previous peripheral neuropathy
- Serious complications: myocardial infarction, heart failure (NYHA Classification>II grade),psychiatric history and severe diabetes
- Treatment with other anti-cancer therapy(including Chinese herbal medicine)
- Organ transplant patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нимотузумаб плюс химиолучевая терапия
|
50.4Gy/28F/5.5w
400mg/w,0-5w
130mg/m2 d1
825mg/m2 bid d1-5/w,1-5w
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pathology complete remission rate
Временное ограничение: 1 year
|
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 1 месяца после последнего цикла
|
до 1 месяца после последнего цикла
|
tumor regression rate
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
sphincter preservation rate
Временное ограничение: 3 years
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangCH-ARO2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .