- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01899118
Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
12. Juli 2013 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
A Multicenter Phase II Trial of Nimotuzumab in Combination With Chemoradiation in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer
Neoadjuvant (preoperative) concomitant chemoradiotherapy (CRT) is now considered as a standard treatment of locally advanced rectal adenocarcinomas, which correlates better local control and higher sphincter preservation rate.
Nimotuzumab, a humanized monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor (EGFR) has been reported to improve the therapeutic effect of radiotherapy in some cancers.
This study is a clinical phase II trial designed to evaluate the efficacy of the combination of Nimotuzumab administered concurrently with neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer, and to further investigate its side-effect and toxicity.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- Yuan Zhu, PhD
-
Kontakt:
- Jialin Luo, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88122062
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age:18-75 years
- Histologically confirmed locally advanced colorectal cancer (adenocarcinoma)
- The lower edge of the tumors located below 12 cm from the anal verge
- Karnofsky Performance Scale ≥70 points, Life expectancy ≥ 6 months
- No prior chemotherapy was used
- No history of regional radiation treatment inthe pelvic cavity
- Adequate hematologic function: Hb ≥ 100 g/L , WBC≥3.5×109, ANC ≥ 1.5×109 /L,PLT ≥ 100×109 /L Adequate renal function: Cr ≤ 1.5×ULN, TB≤2.5 × ULN Adequate hepatic function: ALT/AST ≤ 2.5×ULN, Alkaline phosphatase ≤ 2.5×ULN
- Patients without peripheral neuropathy
Exclusion Criteria:
- Other malignant tumors, except for skin basal cell carcinoma, or cervical carcinoma in situ
- Rectal cancer patients with concurrent colon cancer
- Pregnant or lactating women
- Fertile female patients without using any contraceptives
- Allergic to cisplatin and fluorouracil
- Patients with previous peripheral neuropathy
- Serious complications: myocardial infarction, heart failure (NYHA Classification>II grade),psychiatric history and severe diabetes
- Treatment with other anti-cancer therapy(including Chinese herbal medicine)
- Organ transplant patients
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nimotuzumab plus Radiochemotherapie
|
50.4Gy/28F/5.5w
400mg/w,0-5w
130mg/m2 d1
825mg/m2 bid d1-5/w,1-5w
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathology complete remission rate
Zeitfenster: 1 year
|
Pathology complete remission rate is the primary outcome measure.
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem letzten Zyklus
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bis zu 1 Monat nach dem letzten Zyklus
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tumor regression rate
Zeitfenster: 1 year
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1 year
|
sphincter preservation rate
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhejiangCH-ARO2013
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