Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementær neurosteroidintervention i Golfkrigssygdomme (GWVI)

30. april 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​supplerende pregnenolon til følgende:

  1. træthed, der har begrænset normal aktivitet,
  2. muskuloskeletale smerter involverer 2 eller flere områder af kroppen og,
  3. kognitive symptomer (hukommelses-, koncentrations- eller opmærksomhedsbesvær ved selvrapportering) hos veteraner udsendt til Golfkrigens operationsteater mellem 1990 og 1991.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner udsendt til Golfkrigens operationsteater mellem 1990 og 1991.
  • Veteraner, der rapporterer mindst 2 af følgende 3 symptomer, der begyndte i 1990 eller derefter, som varede i mere end 6 måneder, og som er til stede på screeningstidspunktet: 1) træthed, der begrænsede sædvanlig aktivitet, 2) muskel- og skeletsmerter, der involverer 2 eller flere områder af kroppen, 3) kognitive symptomer (hukommelses-, koncentrations- eller opmærksomhedsbesvær ved selvrapportering)
  • Stabil på medicinbehandling (ingen ændring inden for de sidste 4 uger) og ingen forventet ændring i medicin under undersøgelsen.
  • Kunne give informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med klinisk signifikante neurologiske, metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale og/eller urologiske lidelser (f. ustabil angina, kramper, cerebrovaskulær ulykke, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, infektion i centralnervesystemet (CNS), cancer [bortset fra ikke-melanom hudkræft], eller historie med HIV seropositivitet), som ville udgøre en risiko for patienten, hvis s/ han skulle deltage i undersøgelsen, eller det kunne forvirre undersøgelsens resultater.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruger passende præventionsmetoder.
  • Brug af orale præventionsmidler eller andre hormonelle tilskud såsom østrogen [selvom tidlige undersøgelser antydede ingen virkninger på menstruationscyklus, ændringer i nedstrøms metabolitter eller pregnenolon (såsom østradiol) kunne teoretisk påvirke effektiviteten eller orale præventionsmidler og/eller østrogenerstatning]. På samme måde er det teoretisk muligt, at pregnenolon kan metaboliseres til andre steroider såsom DHEA, hvilket potentielt kan resultere i hår, hud eller andre steroid-relaterede ændringer. Da efterforskerne i deres tidligere undersøgelse har fastslået, at administration af pregnenolon ikke resulterer i nedstrømsstigninger i DHEA, DHEAS, østradiol eller testosteron, kan disse muligheder være usandsynlige.
  • Kvinder, der ammer.
  • Brug af narkotiske indgreb.
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Anamnese med moderat eller svær TBI (med tab af bevidsthed mere end 30 minutter)
  • En klart defineret sygdomsenhed, der står for veteranens symptomer.
  • Nuværende DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V diagnose af bipolar I lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller demens.
  • Forsøgspersoner med en DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (andre end nikotin eller koffein) inden for den seneste måned.
  • Forsøgspersoner med en aktuel selvmordstanker eller mordtanke, der kræver klinisk intervention eller repræsenterer en overhængende bekymring.
  • Hvis det efter PI'ens vurdering ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage.
  • Endelige beslutninger om støtteberettigelse vil blive bestemt af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregnenolon (arm 1)
Pregnenolon
Medicin: Pregnenolon
Pregnenolone 50mg 2D x 14 dage, efterfulgt af Pregnenolone 150 x 14 dage, efterfulgt af Pregnenolone 250 mg 2D x 28 dage
Placebo komparator: Placebo (arm 2)
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 50 mg BID x 14 dage, efterfulgt af Placebo 150 x 14 dage, efterfulgt af Placebo 250 mg BID x 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponent af SF-36
Tidsramme: Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Disse data rapporterer ændringer i den gennemsnitlige score for fysiske helbredssymptomer ved uge 8 efter randomisering og uge 4 efter randomisering i forhold til baseline. SF-36 er en sundhedsundersøgelse med en 8-skala profil indlejret i 36 spørgsmål, der måler fysiske og mentale komponenter af sundhed. Hvert element scores på et 0 til 100-område, med den lavest og højest mulige score sat til henholdsvis 0 og 100. Alle disse elementer er scoret sådan, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand, og den fysiske komponentscore er et gennemsnit på 4 af de 8 domæner i SF-36. Positive ændringer i score repræsenterer således en forbedring i forhold til baseline.
Baseline til uge 4 og baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Disse data rapporterer ændringer i den gennemsnitlige score for smertesymptomer ved uge 8 efter randomisering og uge 4 efter randomisering i forhold til baseline. The Brief Pain Inventory er en selvrapporteringsmåling på 14 punkter designet til at vurdere smertens sværhedsgrad, hyppighed og daglige mønster, såvel som dens opfattede forstyrrelse af livskvaliteten. Sværhedsgraden måles på en 0-10 skala, hvor 10 er den største smerte. Interferensscore måles ved en gennemsnitlig score på 7 punkter (0-10 skala), hvor 10 er den største interferens. Negative ændringer i score repræsenterer således en forbedring i forhold til baseline.
Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Tower of London test af den korte vurdering af kognition i affektive lidelser (BAC-A)
Tidsramme: Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Disse data rapporterer ændringer i den gennemsnitlige score for kognitive symptomer ved uge 8 efter randomisering og uge 4 efter randomisering i forhold til baseline. Tower of London-testen vurderer executive functions på en skala fra 0-20. (Bemærk, hvis en perfekt score på 20 opstår, så er der mulighed for 2 ekstra point, hvilket øger scoren til 22.) Jo højere tal, jo højere grad af executive funktion. Positive ændringer i score repræsenterer således en forbedring i forhold til baseline.
Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Disse data rapporterer ændringer i den gennemsnitlige score for træthedssymptomer ved uge 8 efter randomisering og uge 4 efter randomisering i forhold til baseline. MFI er en selvrapportering på 20 punkter designet til at vurdere de vigtigste manifestationer af træthed. Elementer er vurderet på en 1-5 skala, der angiver, hvor sandt hvert udsagn var for respondenten i løbet af den sidste uge, med nogle spørgsmål scoret på en omvendt måde i den endelige beregning af scoren. De 20 elementer summeres derefter, med højere score, der repræsenterer større træthed. Negative ændringer i score repræsenterer således en forbedring i forhold til baseline.
Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Globalt alvorlighedsindeks for Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90R)
Tidsramme: Baseline til uge 4 og baseline til uge 8
Disse data rapporterer ændringer i den gennemsnitlige score for psykiatriske symptomer i uge 8 efter randomisering og uge 4 efter randomisering i forhold til baseline. SCL-90R bruges som et screeningsmål for generel psykiatrisk symptomatologi. Det omfatter dimensioner, der måler somatisering, obsessiv-kompulsiv, depression, angst, fobisk angst, fjendtlighed, interpersonel følsomhed, paranoide forestillinger og psykoticisme. Global Severity Index (GSI) for SCL-90R er designet til at måle overordnet psykologisk lidelse. Højere score afspejler større nød. Dette er en måling på 90 punkter, hver bedømt på en skala fra 0-4, hvor 4 er det højeste niveau af psykiske lidelser for hvert emne. Negative ændringer i score repræsenterer således en forbedring i forhold til baseline.
Baseline til uge 4 og baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLD-013-12S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner