Uzupełniająca interwencja neurosteroidowa w chorobach wojennych w Zatoce Perskiej (GWVI)
30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
To badanie zbada zastosowanie wspomagającego pregnenolonu w następujących przypadkach:
- zmęczenie, które ma ograniczoną zwykłą aktywność,
- ból mięśniowo-szkieletowy obejmujący 2 lub więcej regionów ciała,
- objawy poznawcze (pamięć, koncentracja lub trudności z uwagą według samoopisu) u weteranów rozmieszczonych na teatrze działań wojennych w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani wysłani na teatr działań wojennych w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991.
- Weterani, którzy zgłaszają co najmniej 2 z 3 następujących objawów, które rozpoczęły się w 1990 r. lub więcej regionów ciała, 3) objawy poznawcze (pamięć, koncentracja lub trudności z uwagą według samoopisu)
- Stabilny schemat leczenia (brak zmian w ciągu ostatnich 4 tygodni) i brak przewidywanych zmian w leczeniu podczas badania.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych i/lub urologicznych (np. niestabilna dławica piersiowa, drgawki, incydent naczyniowo-mózgowy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rak [inny niż nieczerniakowy rak skóry] lub seropozytywność w kierunku HIV w wywiadzie), które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta, jeśli miał uczestniczyć w badaniu lub które mogłyby zniekształcić wyniki badania.
- Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych suplementów hormonalnych, takich jak estrogen [chociaż wczesne badania sugerowały brak wpływu na cykl menstruacyjny, zmiany w dalszych metabolitach lub pregnenolonie (takim jak estradiol) mogą teoretycznie wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i/lub zastępowania estrogenu]. Podobnie, teoretycznie możliwe jest, że pregnenolon może być metabolizowany do innych sterydów, takich jak DHEA, potencjalnie powodując zmiany we włosach, skórze lub inne zmiany związane ze sterydami. Ponieważ badacze ustalili w swoich wcześniejszych badaniach, że podawanie pregnenolonu nie powoduje podwyższenia DHEA, DHEAS, estradiolu lub testosteronu, te możliwości mogą być mało prawdopodobne.
- Kobiety karmiące piersią.
- Stosowanie interwencji narkotycznych.
- Znana alergia na badany lek.
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI (z utratą przytomności dłuższą niż 30 minut)
- Jasno zdefiniowana jednostka chorobowa, która odpowiada za objawy weterana.
- Aktualna diagnoza DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub demencji.
- Osoby z diagnozą DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby z aktualnymi myślami samobójczymi lub samobójczymi, które wymagają interwencji klinicznej lub stanowią zagrożenie.
- Jeśli w ocenie PI udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
- Ostateczne decyzje kwalifikacyjne zostaną podjęte przez PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregnenolon (ramię 1)
Pregnenolon
|
Pregnenolon 50 mg BID x 14 dni, następnie Pregnenolon 150 x 14 dni, a następnie Pregnenolon 250 mg BID x 28 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo (Ramię 2)
Placebo
|
Placebo 50 mg BID x 14 dni, następnie Placebo 150 x 14 dni, a następnie Placebo 250 mg BID x 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Element fizyczny SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
Dane te przedstawiają zmiany w średnich wynikach objawów dotyczących zdrowia fizycznego w 8. tygodniu po randomizacji i w 4. tygodniu po randomizacji w stosunku do wartości wyjściowych.
SF-36 to ankieta zdrowotna z 8-stopniowym profilem osadzonym w 36 pytaniach, które mierzą fizyczne i psychiczne komponenty zdrowia.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100.
Wszystkie te elementy są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia, a wynik komponentu fizycznego to średnia z 4 z 8 domen SF-36.
Zatem pozytywne zmiany w wynikach oznaczają poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
Dane te przedstawiają zmiany w średnich wynikach objawów bólowych w 8. tygodniu po randomizacji i w 4. tygodniu po randomizacji w stosunku do wartości wyjściowych.
Krótka Inwentarz Bólu to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia, częstotliwości i codziennego schematu bólu, a także jego postrzeganej ingerencji w jakość życia.
Nasilenie jest mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza największy ból.
Wynik interferencji jest mierzony jako średni wynik 7 pozycji (skala 0-10), gdzie 10 oznacza największą interferencję.
Zatem ujemne zmiany w wynikach oznaczają poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
|
Tower of London Test krótkiej oceny funkcji poznawczych w zaburzeniach afektywnych (BAC-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
Te dane przedstawiają zmiany w średnich wynikach objawów poznawczych w Tygodniu 8 po Randomizacji i Tygodniu 4 po Randomizacji, w stosunku do wartości wyjściowych.
Test Tower of London ocenia funkcjonowanie wykonawcze w skali od 0 do 20.
(Zauważ, że jeśli pojawi się doskonały wynik 20, istnieje możliwość zdobycia 2 dodatkowych punktów, zwiększając wynik do 22). Im wyższa liczba, tym wyższy stopień funkcjonowania wykonawczego.
Zatem pozytywne zmiany w wynikach oznaczają poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
Te dane przedstawiają zmiany w średnich wynikach objawów zmęczenia w Tygodniu 8 po Randomizacji i Tygodniu 4 po Randomizacji, w stosunku do wartości wyjściowych.
MFI to 20-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny głównych objawów zmęczenia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, wskazującej, na ile każde stwierdzenie było prawdziwe dla respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym niektóre pytania były punktowane w sposób odwrotny w ostatecznym obliczeniu wyniku.
Następnie sumuje się 20 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Zatem ujemne zmiany w wynikach oznaczają poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
|
Globalny wskaźnik ciężkości z listy kontrolnej objawów 90-poprawionej (SCL-90R)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
Dane te przedstawiają zmiany w średnich wynikach objawów psychiatrycznych w 8. tygodniu po randomizacji i w 4. tygodniu po randomizacji w stosunku do wartości wyjściowych.
SCL-90R jest używany jako miara przesiewowa ogólnej symptomatologii psychiatrycznej.
Obejmuje wymiary mierzące somatyzację, obsesyjno-kompulsyjne, depresję, lęk, lęk fobiczny, wrogość, wrażliwość interpersonalną, paranoiczne myśli i psychotyzm.
Global Severity Index (GSI) kwestionariusza SCL-90R ma na celu pomiar ogólnego cierpienia psychicznego.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój.
Jest to narzędzie składające się z 90 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym 4 to najwyższy poziom cierpienia psychicznego dla każdej pozycji.
Zatem ujemne zmiany w wynikach oznaczają poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa do tygodnia 4 i linia podstawowa do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLD-013-12S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .