Doplňková neurosteroidní intervence u nemocí války v Zálivu (GWVI)

Kritéria pro zařazení:

• Veteráni nasazeni na dějiště operací války v Zálivu v letech 1990 až 1991.
• Veteráni, kteří hlásí alespoň 2 z následujících 3 příznaků, které začaly v roce 1990 nebo později, které trvaly déle než 6 měsíců a které jsou přítomny v době screeningu: 1) únava, která omezovala obvyklou aktivitu, 2) muskuloskeletální bolest zahrnující 2 nebo více oblastí těla, 3) kognitivní symptomy (potíže s pamětí, koncentrací nebo pozorností podle sebepoznání)
• Stabilní na léčebném režimu (žádná změna za poslední 4 týdny) a žádná očekávaná změna v medikaci během studie.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s anamnézou klinicky významných neurologických, metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních a/nebo urologických poruch (např. nestabilní angina pectoris, záchvaty, cerebrovaskulární příhoda, dekompenzované městnavé srdeční selhání, infekce centrálního nervového systému (CNS), rakovina [jiná než nemelanomová rakovina kůže] nebo séropozitivita HIV v anamnéze), které by pro pacienta představovaly riziko, pokud s/ měl se studie zúčastnit nebo by to mohlo zmást výsledky studie.
• Souběžné zařazení do jiné klinické studie.
• Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají vhodné metody antikoncepce.
• Užívání perorálních kontraceptiv nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen [ačkoli dřívější studie nenaznačovaly žádné účinky na menstruační cyklus, změny v následných metabolitech nebo pregnenolonu (jako je estradiol) by teoreticky mohly ovlivnit účinnost perorální antikoncepce a/nebo substituce estrogenu]. Podobně je teoreticky možné, že pregnenolon by mohl být metabolizován na jiné steroidy, jako je DHEA, což může mít za následek změny vlasů, kůže nebo jiné změny související se steroidy. Vzhledem k tomu, že výzkumníci ve své předchozí studii určili, že podávání pregnenolonu nevede k následnému zvýšení DHEA, DHEAS, estradiolu nebo testosteronu, mohou být tyto možnosti nepravděpodobné.
• Ženy, které kojí.
• Použití narkotických intervencí.
• Známá alergie na studované léky.
• Anamnéza středně těžké nebo těžké TBI (se ztrátou vědomí delší než 30 minut)
• Jasně definovaná chorobná entita, která odpovídá za symptomy veterána.
• Současná DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V diagnóza bipolární poruchy I, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo demence.
• Subjekty s DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V diagnózou závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin nebo kofein) během posledního měsíce.
• Subjekty se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami, které vyžadují klinický zásah nebo představují bezprostřední obavy.
• Pokud podle úsudku PI není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit.
• Konečná rozhodnutí o způsobilosti určí PI.