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Komplementäre Neurosteroid-Intervention bei Golfkriegskrankheiten (GWVI)

30. April 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Diese Studie wird die Verwendung von adjunktivem Pregnenolon für Folgendes untersuchen:

  1. Müdigkeit, die die normale Aktivität einschränkt,
  2. Muskel-Skelett-Schmerzen, die 2 oder mehr Körperregionen betreffen und
  3. kognitive Symptome (Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsschwierigkeiten nach Selbstbericht) bei Veteranen, die zwischen 1990 und 1991 im Einsatzgebiet des Golfkriegs eingesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die zwischen 1990 und 1991 im Einsatzgebiet des Golfkriegs eingesetzt wurden.
  • Veteranen, die über mindestens 2 der folgenden 3 Symptome berichten, die 1990 oder danach begannen, länger als 6 Monate andauerten und zum Zeitpunkt des Screenings vorhanden waren: 1) Müdigkeit, die die normale Aktivität einschränkte, 2) Muskel-Skelett-Schmerzen mit 2 oder mehr Körperregionen, 3) kognitive Symptome (Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsschwierigkeiten nach Selbstbericht)
  • Stabiles Medikationsschema (keine Änderung in den letzten 4 Wochen) und keine erwartete Änderung der Medikation während der Studie.
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer, metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler und/oder urologischer Erkrankungen (z. instabile Angina pectoris, Krampfanfälle, Schlaganfall, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), Krebs [außer nicht-melanozytärem Hautkrebs] oder HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte), was ein Risiko für den Patienten darstellen würde, wenn er/sie er an der Studie teilnehmen würde oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder keine geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Ergänzungsmitteln wie Östrogen [obwohl frühe Studien keine Auswirkungen auf den Menstruationszyklus nahelegten, könnten Veränderungen in nachgeschalteten Metaboliten oder Pregnenolon (wie Östradiol) theoretisch die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva und/oder Östrogenersatz beeinflussen]. Ebenso ist es theoretisch möglich, dass Pregnenolon zu anderen Steroiden wie DHEA metabolisiert wird, was möglicherweise zu Haar-, Haut- oder anderen steroidbedingten Veränderungen führt. Da die Forscher in ihrer früheren Studie festgestellt haben, dass die Verabreichung von Pregnenolon nicht zu nachgeschalteten Erhöhungen von DHEA, DHEAS, Östradiol oder Testosteron führt, sind diese Möglichkeiten möglicherweise unwahrscheinlich.
  • Frauen, die stillen.
  • Verwendung von narkotischen Interventionen.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem SHT (mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten)
  • Eine klar definierte Krankheitseinheit, die für die Symptome des Veteranen verantwortlich ist.
  • Aktuelle DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V-Diagnose einer Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung oder Demenz.
  • Probanden mit einer DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb des letzten Monats.
  • Patienten mit aktuellen Suizid- oder Mordgedanken, die eine klinische Intervention erfordern oder eine unmittelbare Sorge darstellen.
  • Wenn es nach Ansicht des PI nicht im besten Interesse des Subjekts ist, daran teilzunehmen.
  • Endgültige Auswahlentscheidungen werden vom PI getroffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregnenolon (Arm 1)
Pregnenolon
Arzneimittel: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg BID x 14 Tage, gefolgt von Pregnenolon 150 x 14 Tage, gefolgt von Pregnenolon 250 mg BID x 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo (Arm 2)
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 50 mg BID x 14 Tage, gefolgt von Placebo 150 x 14 Tage, gefolgt von Placebo 250 mg BID x 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Komponente des SF-36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Diese Daten berichten über Veränderungen der Mittelwerte bei körperlichen Gesundheitssymptomen in Woche 8 nach der Randomisierung und Woche 4 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert. Der SF-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit einem 8-stufigen Profil, das in 36 Fragen eingebettet ist und die körperliche und geistige Komponenten der Gesundheit misst. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 festgelegt wird. Alle diese Punkte werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert, und die Punktzahl der physikalischen Komponente ist ein Durchschnitt von 4 der 8 Domänen des SF-36. Somit stellen positive Veränderungen der Werte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Diese Daten berichten über Veränderungen der Mittelwerte der Schmerzsymptome in Woche 8 nach der Randomisierung und Woche 4 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert. Das Brief Pain Inventory ist ein 14-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der entwickelt wurde, um die Schwere, Häufigkeit und das tägliche Muster von Schmerzen sowie ihre wahrgenommene Beeinträchtigung der Lebensqualität zu bewerten. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 der stärkste Schmerz ist. Die Interferenzbewertung wird anhand einer mittleren Bewertung von 7 Punkten (Skala von 0–10) gemessen, wobei 10 die größte Interferenz darstellt. Somit stellen negative Änderungen der Werte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Tower of London Test of the Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Diese Daten berichten über Veränderungen der Mittelwerte bei kognitiven Symptomen in Woche 8 nach der Randomisierung und Woche 4 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Tower-of-London-Test bewertet die Funktionsfähigkeit der Exekutive auf einer Skala von 0-20. (Beachten Sie, dass bei einer perfekten Punktzahl von 20 die Möglichkeit besteht, 2 zusätzliche Punkte zu erhalten, wodurch sich die Punktzahl auf 22 erhöht.) Je höher die Zahl, desto höher der Grad der Exekutivfunktion. Somit stellen positive Veränderungen der Werte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Diese Daten berichten über Veränderungen der Mittelwerte bei Erschöpfungssymptomen in Woche 8 nach der Randomisierung und Woche 4 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert. Der MFI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das dazu dient, die wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit zu bewerten. Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, die angibt, wie wahr jede Aussage für den Befragten in der letzten Woche war, wobei einige Fragen bei der endgültigen Berechnung der Punktzahl umgekehrt bewertet wurden. Die 20 Items werden dann summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Ermüdung darstellen. Somit stellen negative Änderungen der Werte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Globaler Schweregradindex der Symptom-Checkliste-90-Revised (SCL-90R)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8
Diese Daten berichten über Veränderungen der Mittelwerte bei psychiatrischen Symptomen in Woche 8 nach der Randomisierung und Woche 4 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert. Der SCL-90R wird als Screening-Messung der allgemeinen psychiatrischen Symptomatologie verwendet. Es umfasst Dimensionen, die Somatisierung, Zwangsstörungen, Depression, Angst, phobische Angst, Feindseligkeit, zwischenmenschliche Sensibilität, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus messen. Der Global Severity Index (GSI) des SCL-90R misst die allgemeine psychische Belastung. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastung wider. Dies ist eine Messung mit 90 Items, wobei jedes auf einer Skala von 0-4 bewertet wird, wobei 4 die höchste Stufe der psychischen Belastung für jedes Item ist. Somit stellen negative Änderungen der Werte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline bis Woche 4 und Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-013-12S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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