Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande neurosteroidintervention vid Gulf War Illnesses (GWVI)

30 april 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Denna studie kommer att undersöka användningen av tilläggspregnenolon för följande:

  1. trötthet som har begränsad normal aktivitet,
  2. muskuloskeletal smärta som involverar 2 eller flera delar av kroppen och,
  3. kognitiva symtom (minnes-, koncentrations- eller uppmärksamhetssvårigheter genom självrapportering) hos veteraner som utplacerades på operationsområdet vid Gulfkriget mellan 1990 och 1991.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner utplacerade till Gulf War Theatre of operations mellan 1990 och 1991.
  • Veteraner som rapporterar minst 2 av följande 3 symtom som började 1990 eller senare, som varade i mer än 6 månader och som är närvarande vid tidpunkten för screening: 1) trötthet som begränsade normal aktivitet, 2) muskel- och skelettsmärta som involverar 2 eller flera delar av kroppen, 3) kognitiva symtom (minnes-, koncentrations- eller uppmärksamhetssvårigheter genom självrapportering)
  • Stabil på medicineringsregim (ingen förändring under de senaste 4 veckorna) och ingen förväntad förändring av medicinering under studien.
  • Kunna ge informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kliniskt signifikanta neurologiska, metabola, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala och/eller urologiska störningar (t. instabil angina, kramper, cerebrovaskulär olycka, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt, infektion i centrala nervsystemet (CNS), cancer [annat än icke-melanom hudcancer] eller historia av HIV-seropositivitet), vilket skulle utgöra en risk för patienten om s/ han skulle delta i studien eller som kan förvirra studiens resultat.
  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila eller som inte använder lämpliga preventivmedel.
  • Användning av orala preventivmedel eller andra hormonella tillskott såsom östrogen [även om tidiga studier antydde inga effekter på menstruationscykeln, förändringar i nedströms metaboliter eller pregnenolon (som estradiol) kan teoretiskt påverka effekten eller orala preventivmedel och/eller östrogenersättning]. På samma sätt är det teoretiskt möjligt att pregnenolon kan metaboliseras till andra steroider såsom DHEA, vilket potentiellt kan resultera i hår, hud eller andra steroidrelaterade förändringar. Eftersom utredarna i sin tidigare studie har fastställt att administrering av pregnenolon inte leder till förhöjningar nedströms i DHEA, DHEAS, östradiol eller testosteron, kan dessa möjligheter vara osannolika.
  • Kvinnor som ammar.
  • Användning av narkotiska insatser.
  • Känd allergi mot studier av medicin.
  • Historik med måttlig eller svår TBI (med medvetslöshet mer än 30 minuter)
  • En tydligt definierad sjukdomsenhet som står för veteranens symptom.
  • Aktuell DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V diagnos av bipolär störning I, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller demens.
  • Försökspersoner med en DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V diagnos av alkohol- eller substansberoende (annat än nikotin eller koffein) under den senaste månaden.
  • Försökspersoner med en aktuell självmordstankar eller mordidé som kräver klinisk intervention eller representerar en överhängande oro.
  • Om det enligt PI:s bedömning inte ligger i försökspersonens bästa att delta.
  • Slutliga valbarhetsbeslut kommer att bestämmas av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregnenolon (arm 1)
Pregnenolon
Läkemedel: Pregnenolon
Pregnenolon 50 mg två gånger dagligen x 14 dagar, följt av pregnenolon 150 x 14 dagar, följt av pregnenolon 250 mg två gånger dagligen x 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo (arm 2)
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 50 mg två gånger dagligen x 14 dagar, följt av placebo 150 x 14 dagar, följt av placebo 250 mg två gånger dagligen x 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk komponent i SF-36
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Dessa data rapporterar förändringar i medelpoängen för fysiska hälsosymtom vid vecka 8 efter randomisering och vecka 4 efter randomisering, i förhållande till baslinjen. SF-36 är en hälsoundersökning med en 8-skala profil inbäddad i 36 frågor som mäter fysiska och mentala komponenter i hälsa. Varje objekt poängsätts på ett intervall från 0 till 100, med lägsta och högsta möjliga poäng satta till 0 respektive 100. Alla dessa poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd, och den fysiska komponentpoängen är i genomsnitt 4 av de 8 domänerna i SF-36. Således representerar positiva förändringar i poäng en förbättring i förhållande till baslinjen.
Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Dessa data rapporterar förändringar i medelpoängen för smärtsymtom vid vecka 8 efter randomisering och vecka 4 efter randomisering, i förhållande till baslinjen. The Brief Pain Inventory är ett självrapporteringsmått med 14 punkter utformat för att bedöma smärtans svårighetsgrad, frekvens och dagliga mönster, såväl som dess upplevda störning av livskvaliteten. Allvarligheten mäts på en skala 0-10 där 10 är den största smärtan. Interferenspoäng mäts med ett medelpoäng på 7 poster (skalan 0-10) där 10 är den största störningen. Negativa förändringar i poäng representerar således en förbättring i förhållande till baslinjen.
Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Tower of London-test av den korta bedömningen av kognition vid affektiva störningar (BAC-A)
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Dessa data rapporterar förändringar i medelpoängen för kognitiva symtom vid vecka 8 efter randomisering och vecka 4 efter randomisering, i förhållande till baslinjen. Tower of London-testet bedömer verkställande funktion på en skala från 0-20. (Observera, om en perfekt poäng på 20 uppstår så finns det möjlighet till ytterligare 2 poäng, vilket ökar poängen till 22.) Ju högre siffra, desto högre grad av exekutiv funktion. Således representerar positiva förändringar i poäng en förbättring i förhållande till baslinjen.
Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Dessa data rapporterar förändringar i medelpoängen för trötthetssymtom vid vecka 8 efter randomisering och vecka 4 efter randomisering, i förhållande till baslinjen. MFI är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet. Objekten betygsätts på en skala 1-5 som anger hur sant varje påstående var för respondenten under den senaste veckan, med några frågor som poängsattes på ett omvänt sätt i den slutliga beräkningen av poängen. De 20 objekten summeras sedan, med högre poäng som representerar större trötthet. Negativa förändringar i poäng representerar således en förbättring i förhållande till baslinjen.
Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Global Severity Index of Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90R)
Tidsram: Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8
Dessa data rapporterar förändringar i medelpoängen för psykiatriska symtom vid vecka 8 efter randomisering och vecka 4 efter randomisering, i förhållande till baslinjen. SCL-90R används som ett screeningsmått för allmän psykiatrisk symptomatologi. Det inkluderar dimensioner som mäter somatisering, tvångssyndrom, depression, ångest, fobisk ångest, fientlighet, interpersonell känslighet, paranoida föreställningar och psykoticism. Global Severity Index (GSI) för SCL-90R är utformad för att mäta övergripande psykisk ångest. Högre poäng återspeglar större nöd. Detta är ett mått på 90 objekt där var och en har betygsatts på en skala från 0-4, där 4 är den högsta nivån av psykisk ångest för varje objekt. Negativa förändringar i poäng representerar således en förbättring i förhållande till baslinjen.
Baslinje till vecka 4 och Baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Christine E. Marx, MD MA, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLD-013-12S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pregnenolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera