Intervento complementare di neurosteroidi nelle malattie della guerra del Golfo (GWVI)

Criterio di inclusione:

• Veterani schierati nel teatro delle operazioni della Guerra del Golfo tra il 1990 e il 1991.
• Veterani che riportano almeno 2 dei seguenti 3 sintomi iniziati nel 1990 o successivamente, che sono durati per più di 6 mesi e che sono presenti al momento dello screening: 1) affaticamento che ha limitato l'attività abituale, 2) dolore muscoloscheletrico che coinvolge 2 o più regioni del corpo, 3) sintomi cognitivi (memoria, concentrazione o difficoltà di attenzione da auto-segnalazione)
• Stabile sul regime terapeutico (nessun cambiamento nelle ultime 4 settimane) e nessun cambiamento previsto del farmaco durante lo studio.
• In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di disturbi neurologici, metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e/o urologici clinicamente significativi (ad es. angina instabile, convulsioni, accidente cerebrovascolare, scompenso cardiaco congestizio scompensato, infezione del sistema nervoso centrale (SNC), cancro [diverso dal cancro della pelle diverso dal melanoma] o storia di sieropositività da HIV), che rappresenterebbero un rischio per il paziente se s/ dovesse partecipare allo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.
• Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico.
• Donne incinte o donne in età fertile che non sono chirurgicamente sterili o che non utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite.
• L'uso di contraccettivi orali o altri supplementi ormonali come gli estrogeni [sebbene i primi studi non suggerissero effetti sul ciclo mestruale, alterazioni nei metaboliti a valle o pregnenolone (come l'estradiolo) potrebbero teoricamente influire sull'efficacia dei contraccettivi orali e/o sulla sostituzione degli estrogeni]. Allo stesso modo, è teoricamente possibile che il pregnenolone possa essere metabolizzato in altri steroidi come il DHEA, con conseguenti potenziali alterazioni dei capelli, della pelle o di altri steroidi. Poiché i ricercatori hanno determinato nel loro studio precedente che la somministrazione di pregnenolone non comporta aumenti a valle di DHEA, DHEAS, estradiolo o testosterone, queste possibilità potrebbero essere improbabili.
• Donne che allattano.
• Uso di interventi narcotici.
• Allergia nota ai farmaci in studio.
• Storia di trauma cranico moderato o grave (con perdita di coscienza superiore a 30 minuti)
• Un'entità patologica chiaramente definita che spiega i sintomi del Veterano.
• Diagnosi attuale DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia o altro disturbo psicotico o demenza.
• Soggetti con diagnosi DSM-IV/DSM-IVTR/DSM-V di alcol o dipendenza da sostanze (diverse da nicotina o caffeina) nell'ultimo mese.
• Soggetti con un'attuale idea suicidaria o omicida che richieda un intervento clinico o che rappresenti una preoccupazione imminente.
• Se a giudizio del PI non è nell'interesse del soggetto partecipare.
• Le decisioni finali sull'ammissibilità saranno determinate dal PI.