Ikke-interventionsundersøgelse af lungeklapudskiftning med Thranscatheter Pulmonary Valve Melody™ (Melody™FR)
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektiv, longitudinel, open-label, multicenter, observationel, ikke-komparativ national undersøgelse ved hjælp af et udtømmende register over implantationer over en given periode.
Denne undersøgelse er anmodet af de franske sundhedsmyndigheder om tilskudsfornyelse, for at opretholde godtgørelsen for lungeklapudskiftning med bioprotese i godkendt indikation i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinel, åben, multicenter, observationel, ikke-komparativ national undersøgelse, der bruger et udtømmende register over implantationer over en given periode i Frankrig.
Undersøgelsen er anmodet af de franske sundhedsmyndigheder i 2010 med henblik på fornyelse af refusion, for at opretholde refusion for lungeklapudskiftning ved bioprotese i godkendt indikation i Frankrig.
Undersøgelsen blev afsluttet i 2013.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
409
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Nantes, Frankrig, 44800
- Hôpital Laennec
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital des enfants Malades Necker
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hôpital des enfants Purpan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle patienter, der modtager en klapimplantation, uden undtagelse (udtømmende population)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for lungeklapudskiftning til korrektion af fejlfunktion af højre ventrikulær ejektionsvej (stenose og/eller pulmonal regurgitation).
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant nægter at indsamle eller behandle data
- Patient ude af stand til at garantere opfølgende dataindsamling, især for patienter, der bor i udlandet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter implanteret med Medtronic Melody ventil
Alle patienter, der modtog en klapimplantation, blev inkluderet i registret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær af re-intervention på lungeklappen
Tidsramme: 12 måneder
|
at evaluere effektiviteten af MELODY klappen, defineret som fraværet af re-intervention på lungeklappen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate re-intervention på ventilen
Tidsramme: 60 måneder
|
At dokumentere hastighedsgenindgrebet på ventilen under en 60 måneders opfølgning efter dens implantation
|
60 måneder
|
|
tidsperiode før genindgreb på ventilen
Tidsramme: 60 måneder
|
At dokumentere tidsperioden før re-intervention på ventilen (levetid af protesen), årsagerne til re-intervention (stentfraktur, lækage, stenose) og holdbarheden (% af implanterede ventiler med funktionsfejl, der kræver en re-intervention )
|
60 måneder
|
|
patientegenskaber
Tidsramme: 60 måneder
|
At sammenligne patientkarakteristika med bioprotesens indikationer
|
60 måneder
|
|
Beskrivelse og tidspunkt for start af åben operation efter implantation
Tidsramme: 60 måneder
|
Beskrivelse og tidspunkt for påbegyndelse af åben kirurgi efter implantation på første implanterede patienter versus udskiftning af enhed
|
60 måneder
|
|
fejl i implantationsproceduren
Tidsramme: 60 måneder
|
At dokumentere fejlene i implantationsproceduren
|
60 måneder
|
|
overlevelsesrate ved 12, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
At dokumentere overlevelsesraten ved 12, 36, 48 og 60 måneder
|
60 måneder
|
|
hyppighed af blodpladehæmmende behandling under og efter implantation
Tidsramme: 60 måneder
|
At beskrive hyppigheden af blodpladehæmmende behandling under og efter implantation
|
60 måneder
|
|
patienternes karakteristika til indikationer af MELODY™ bioprotesen
Tidsramme: 60 måneder
|
At sammenligne patienters egenskaber med indikationer af MELODY™-bioprotesen
|
60 måneder
|
|
tidsperiode før genoptagelsen af professionel, universitets- eller skoleaktivitet
Tidsramme: 60 måneder
|
At dokumentere tidsperioden før genoptagelse af professionel, universitets- eller skoleaktivitet
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD, Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (Anslået)
30. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Melody™ France
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .