经导管肺动脉瓣 Melody™ 肺动脉瓣置换术的非介入研究 (Melody™FR)
2020年9月29日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
前瞻性、纵向、开放标签、多中心、观察性、非比较性国家研究，使用给定时期内详尽的植入登记。
法国卫生当局要求这项研究进行续期报销，以维持在法国批准的适应症中通过生物假体进行肺动脉瓣置换术的报销。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性的、纵向的、开放标签的、多中心的、观察性的、非比较性的国家研究，使用了法国特定时期内详尽的植入登记。
法国卫生当局于 2010 年要求该研究进行报销更新，以维持在法国批准的适应症中通过生物假体进行肺动脉瓣置换术的报销。
该研究于 2013 年结束。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
409
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille、法国、59037
- Hopital Cardiologique
-
Marseille、法国、13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Nantes、法国、44800
- Hôpital Laënnec
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Paris、法国、75015
- Hôpital des enfants Malades Necker
-
Pessac、法国、33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse、法国、31059
- Hôpital des enfants Purpan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受瓣膜植入术的患者，无一例外（详尽人群）
描述
纳入标准：
- 需要肺动脉瓣置换术以纠正右心室射血通路功能障碍（狭窄和/或肺动脉瓣反流）的患者。
排除标准：
- 患者或法定代表拒绝数据收集或处理
- 患者无法保证后续数据收集，尤其是居住在国外的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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植入美敦力 Melody 瓣膜的患者
所有接受瓣膜植入术的患者都被纳入登记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无需对肺动脉瓣进行再次干预
大体时间：12个月
|
评估 MELODY 瓣膜的功效，定义为无需对肺动脉瓣进行再次干预
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对阀门进行速率再干预
大体时间：60个月
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记录瓣膜植入后 60 个月随访期间的再干预率
|
60个月
|
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重新干预阀门之前的时间段
大体时间：60个月
|
记录瓣膜再次干预前的时间段（假体的寿命）、再次干预的原因（支架断裂、渗漏、狭窄）和耐用率（植入瓣膜发生故障需要再次干预的百分比） )
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60个月
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患者特征
大体时间：60个月
|
将患者特征与生物假体的适应症进行比较
|
60个月
|
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植入后开放手术的描述和开始时间
大体时间：60个月
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首次植入患者植入后开放手术的描述和开始时间与设备更换
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60个月
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植入手术失败
大体时间：60个月
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记录植入程序的失败
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60个月
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12、36、48 和 60 个月的存活率
大体时间：60个月
|
记录 12、36、48 和 60 个月的生存率
|
60个月
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植入期间和植入后抗血小板治疗的频率
大体时间：60个月
|
描述植入期间和植入后抗血小板治疗的频率
|
60个月
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MELODY™ 生物假体适应症的患者特征
大体时间：60个月
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将患者的特征与 MELODY™ 生物假体的适应症进行比较
|
60个月
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恢复专业、大学或学术活动之前的时间段
大体时间：60个月
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记录专业、大学或学术活动恢复前的时间段
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD、Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月31日
初级完成 (实际的)
2013年1月24日
研究完成 (实际的)
2013年10月20日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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