Nicht-interventionelle Studie zum Pulmonalklappenersatz durch Thranscatheter Pulmonary Valve Melody™ (Melody™FR)
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende, nationale Längsschnittstudie unter Verwendung eines umfassenden Registers von Implantationen über einen bestimmten Zeitraum.
Diese Studie wird von den französischen Gesundheitsbehörden zur Verlängerung der Kostenerstattung beantragt, um die Kostenerstattung für den Lungenklappenersatz durch Bioprothesen in zugelassener Indikation in Frankreich aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende, nationale Längsschnittstudie, die ein umfassendes Register von Implantationen über einen bestimmten Zeitraum in Frankreich verwendet.
Die Studie wird von den französischen Gesundheitsbehörden im Jahr 2010 zur Erneuerung der Kostenerstattung beantragt, um die Kostenerstattung für den Lungenklappenersatz durch Bioprothesen in zugelassener Indikation in Frankreich aufrechtzuerhalten.
Die Studie wurde 2013 geschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
409
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Nantes, Frankreich, 44800
- Hôpital Laennec
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital des enfants Malades Necker
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital des enfants Purpan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle Patienten, die eine Klappenimplantation erhalten, ausnahmslos (vollständige Population)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen Lungenklappenersatz zur Korrektur einer Fehlfunktion des rechten ventrikulären Auswurfwegs (Stenose und/oder Lungeninsuffizienz) benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Datenerhebung oder -verarbeitung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter
- Patient kann keine Nachsorgedatenerhebung garantieren, insbesondere bei im Ausland lebenden Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit implantiertem Medtronic Melody-Ventil
Alle Patienten, die eine Klappenimplantation erhalten haben, wurden in das Register aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen einer erneuten Intervention an der Pulmonalklappe
Zeitfenster: 12 Monate
|
um die Wirksamkeit der MELODY-Klappe zu bewerten, definiert als das Fehlen einer erneuten Intervention an der Pulmonalklappe
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ratenreintervention am Ventil
Zeitfenster: 60 Monate
|
Zur Dokumentation der Reinterventionsraten an der Klappe während einer 60-monatigen Nachsorge nach ihrer Implantation
|
60 Monate
|
|
Zeitspanne bis zum erneuten Eingriff am Ventil
Zeitfenster: 60 Monate
|
Dokumentieren des Zeitraums vor einem erneuten Eingriff an der Klappe (Langlebigkeit der Prothese), der Gründe für einen erneuten Eingriff (Stentfraktur, Leckage, Stenose) und der Haltbarkeitsrate (% der implantierten Klappen mit Fehlfunktion, die einen erneuten Eingriff erfordern )
|
60 Monate
|
|
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: 60 Monate
|
Abgleich der Patientencharakteristika mit den Indikationen der Bioprothese
|
60 Monate
|
|
Beschreibung und Zeitpunkt des Beginns der offenen Operation nach der Implantation
Zeitfenster: 60 Monate
|
Beschreibung und Zeitpunkt des Beginns der offenen Operation nach der Implantation bei Patienten mit Erstimplantation im Vergleich zum Geräteaustausch
|
60 Monate
|
|
Fehler des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: 60 Monate
|
Um die Fehler des Implantationsverfahrens zu dokumentieren
|
60 Monate
|
|
Überlebensrate nach 12, 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: 60 Monate
|
Zur Dokumentation der Überlebensrate nach 12, 36, 48 und 60 Monaten
|
60 Monate
|
|
Häufigkeit der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern während und nach der Implantation
Zeitfenster: 60 Monate
|
Um die Häufigkeit der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern während und nach der Implantation zu beschreiben
|
60 Monate
|
|
Patienteneigenschaften zu den Indikationen der MELODY™ Bioprothese
Zeitfenster: 60 Monate
|
Vergleich der Patientenmerkmale mit den Indikationen der MELODY™ Bioprothese
|
60 Monate
|
|
Zeitraum vor der Wiederaufnahme der beruflichen, universitären oder schulischen Tätigkeit
Zeitfenster: 60 Monate
|
Zur Dokumentation des Zeitraums bis zur Wiederaufnahme der beruflichen, universitären oder schulischen Tätigkeit
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD, Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Melody™ France
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .