Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie o náhradě plicní chlopně Thranskatétrem Pulmonary Valve Melody™ (Melody™FR)

29. září 2020 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Prospektivní, longitudinální, otevřená, multicentrická, observační, nekomparativní národní studie využívající vyčerpávající registr implantací za dané období.

Tato studie je požadována francouzskými zdravotnickými úřady k obnovení úhrady, aby byla zachována úhrada náhrady plicní chlopně bioprotézou ve schválené indikaci ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, longitudinální, otevřenou, multicentrickou, observační, nekomparativní národní studii využívající vyčerpávající registr implantací za dané období ve Francii. Studie je požadována francouzskými zdravotnickými úřady v roce 2010 k obnovení úhrady, aby byla zachována úhrada náhrady plicní chlopně bioprotézou ve schválené indikaci ve Francii. Studie byla uzavřena v roce 2013.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nantes, Francie, 44800
        • Hôpital Laënnec
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital des enfants Malades Necker
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital des enfants Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti, kterým je implantována chlopeň, bez výjimky (úplná populace)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující náhradu plicní chlopně pro korekci poruchy ejekční cesty pravé komory (stenóza a/nebo plicní regurgitace).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí shromažďování nebo zpracování údajů ze strany pacienta nebo právního zástupce
  • Pacient nemůže zaručit následný sběr dat, zejména u pacientů žijících v zahraničí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantovaným ventilem Medtronic Melody
Do registru byli zařazeni všichni pacienti, kterým byla implantována chlopeň.
Přístroj: Implantace melodické chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absence opětovného zásahu na plicní chlopni
Časové okno: 12 měsíců
vyhodnotit účinnost chlopně MELODY, definovanou jako nepřítomnost opětovného zásahu na plicní chlopni
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost opětovného zásahu na ventilu
Časové okno: 60 měsíců
Zdokumentovat četnost reintervence na chlopni během 60měsíčního sledování po její implantaci
60 měsíců
časové období před opětovným zásahem na ventilu
Časové okno: 60 měsíců
Zdokumentovat časové období před opětovným zásahem na chlopni (dlouhodobost protézy), důvody opětovného zásahu (zlomení stentu, netěsnost, stenóza) a míru trvanlivosti (% implantovaných chlopní s chybnou funkcí vyžadující opakovaný zásah )
60 měsíců
charakteristiky pacienta
Časové okno: 60 měsíců
Porovnat charakteristiky pacienta s indikacemi bioprotézy
60 měsíců
Popis a doba nástupu otevřené operace po implantaci
Časové okno: 60 měsíců
Popis a doba nástupu otevřené operace po implantaci u prvních implantovaných pacientů versus výměna přístroje
60 měsíců
selhání postupu implantace
Časové okno: 60 měsíců
Dokumentovat selhání postupu implantace
60 měsíců
míra přežití ve 12, 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Zdokumentovat míru přežití ve 12, 36, 48 a 60 měsících
60 měsíců
frekvence protidestičkové léčby během a po implantaci
Časové okno: 60 měsíců
Popsat frekvenci protidestičkové léčby během a po implantaci
60 měsíců
charakteristiky pacientů k indikacím bioprotézy MELODY™
Časové okno: 60 měsíců
Porovnat charakteristiky pacientů s indikacemi bioprotézy MELODY™
60 měsíců
období před obnovením odborné, vysokoškolské nebo akademické činnosti
Časové okno: 60 měsíců
Doložit časové období před obnovením odborné, vysokoškolské nebo akademické činnosti
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD, Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melody™ France

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace melodické chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit