Studio non interventistico sulla sostituzione della valvola polmonare mediante Thranscatheter Pulmonary Valve Melody™ (Melody™FR)
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio nazionale prospettico, longitudinale, in aperto, multicentrico, osservazionale, non comparativo che utilizza un registro esaustivo degli impianti in un determinato periodo.
Questo studio è richiesto dalle autorità sanitarie francesi per il rinnovo del rimborso, per mantenere il rimborso per la sostituzione valvolare polmonare con bioprotesi nell'indicazione approvata in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio nazionale prospettico, longitudinale, in aperto, multicentrico, osservazionale, non comparativo che utilizza un registro esaustivo degli impianti in un determinato periodo in Francia.
Lo studio è stato richiesto dalle autorità sanitarie francesi nel 2010 per il rinnovo del rimborso, per mantenere il rimborso per la sostituzione valvolare polmonare con bioprotesi nell'indicazione approvata in Francia.
Lo studio è stato chiuso nel 2013.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
409
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Cardiologique
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Nantes, Francia, 44800
- Hôpital Laennec
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital des enfants Malades Necker
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital des enfants Purpan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti sottoposti a impianto valvolare, senza eccezioni (popolazione esaustiva)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di sostituzione valvolare polmonare per la correzione del malfunzionamento del percorso di eiezione ventricolare destro (stenosi e/o rigurgito polmonare).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o del legale rappresentante alla raccolta o al trattamento dei dati
- Paziente incapace di garantire la raccolta dei dati di follow-up, in particolare per i pazienti che vivono all'estero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti impiantati con valvola Medtronic Melody
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un impianto valvolare sono stati inclusi nel registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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assenza di reintervento sulla valvola polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare l'efficacia della valvola MELODY, definita come assenza di reintervento sulla valvola polmonaree
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso re-intervento sulla valvola
Lasso di tempo: 60 mesi
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Documentare il tasso di reintervento sulla valvola durante un follow-up di 60 mesi dopo il suo impianto
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60 mesi
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periodo di tempo prima del reintervento sulla valvola
Lasso di tempo: 60 mesi
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Per documentare il periodo di tempo prima del reintervento sulla valvola (longevità della protesi), i motivi del reintervento (frattura dello stent, perdita, stenosi) e il tasso di durata (% di valvole impiantate con malfunzionamento che richiede un reintervento )
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60 mesi
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caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confrontare le caratteristiche del paziente con le indicazioni della bioprotesi
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60 mesi
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Descrizione e tempo di inizio della chirurgia a cielo aperto dopo l'impianto
Lasso di tempo: 60 mesi
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Descrizione e tempo di insorgenza della chirurgia a cielo aperto dopo l'impianto nei primi pazienti impiantati rispetto alla sostituzione del dispositivo
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60 mesi
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fallimenti della procedura di impianto
Lasso di tempo: 60 mesi
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Per documentare i fallimenti della procedura di impianto
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60 mesi
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tasso di sopravvivenza a 12, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Per documentare il tasso di sopravvivenza a 12, 36, 48 e 60 mesi
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60 mesi
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frequenza del trattamento antipiastrinico durante e dopo l'impianto
Lasso di tempo: 60 mesi
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Descrivere la frequenza del trattamento antipiastrinico durante e dopo l'impianto
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60 mesi
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caratteristiche dei pazienti alle indicazioni della bioprotesi MELODY™
Lasso di tempo: 60 mesi
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Confrontare le caratteristiche dei pazienti con le indicazioni della bioprotesi MELODY™
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60 mesi
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periodo di tempo prima della ripresa dell'attività professionale, universitaria o scolastica
Lasso di tempo: 60 mesi
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Per documentare il periodo di tempo prima della ripresa dell'attività professionale, universitaria o scolastica
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD, Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Melody™ France
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