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Studio non interventistico sulla sostituzione della valvola polmonare mediante Thranscatheter Pulmonary Valve Melody™ (Melody™FR)

29 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Studio nazionale prospettico, longitudinale, in aperto, multicentrico, osservazionale, non comparativo che utilizza un registro esaustivo degli impianti in un determinato periodo.

Questo studio è richiesto dalle autorità sanitarie francesi per il rinnovo del rimborso, per mantenere il rimborso per la sostituzione valvolare polmonare con bioprotesi nell'indicazione approvata in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio nazionale prospettico, longitudinale, in aperto, multicentrico, osservazionale, non comparativo che utilizza un registro esaustivo degli impianti in un determinato periodo in Francia. Lo studio è stato richiesto dalle autorità sanitarie francesi nel 2010 per il rinnovo del rimborso, per mantenere il rimborso per la sostituzione valvolare polmonare con bioprotesi nell'indicazione approvata in Francia. Lo studio è stato chiuso nel 2013.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nantes, Francia, 44800
        • Hôpital Laënnec
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital des enfants Malades Necker
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital des enfants Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a impianto valvolare, senza eccezioni (popolazione esaustiva)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di sostituzione valvolare polmonare per la correzione del malfunzionamento del percorso di eiezione ventricolare destro (stenosi e/o rigurgito polmonare).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del legale rappresentante alla raccolta o al trattamento dei dati
  • Paziente incapace di garantire la raccolta dei dati di follow-up, in particolare per i pazienti che vivono all'estero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti impiantati con valvola Medtronic Melody
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un impianto valvolare sono stati inclusi nel registro.
Dispositivo: Impianto della valvola melodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assenza di reintervento sulla valvola polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare l'efficacia della valvola MELODY, definita come assenza di reintervento sulla valvola polmonaree
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso re-intervento sulla valvola
Lasso di tempo: 60 mesi
Documentare il tasso di reintervento sulla valvola durante un follow-up di 60 mesi dopo il suo impianto
60 mesi
periodo di tempo prima del reintervento sulla valvola
Lasso di tempo: 60 mesi
Per documentare il periodo di tempo prima del reintervento sulla valvola (longevità della protesi), i motivi del reintervento (frattura dello stent, perdita, stenosi) e il tasso di durata (% di valvole impiantate con malfunzionamento che richiede un reintervento )
60 mesi
caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare le caratteristiche del paziente con le indicazioni della bioprotesi
60 mesi
Descrizione e tempo di inizio della chirurgia a cielo aperto dopo l'impianto
Lasso di tempo: 60 mesi
Descrizione e tempo di insorgenza della chirurgia a cielo aperto dopo l'impianto nei primi pazienti impiantati rispetto alla sostituzione del dispositivo
60 mesi
fallimenti della procedura di impianto
Lasso di tempo: 60 mesi
Per documentare i fallimenti della procedura di impianto
60 mesi
tasso di sopravvivenza a 12, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Per documentare il tasso di sopravvivenza a 12, 36, 48 e 60 mesi
60 mesi
frequenza del trattamento antipiastrinico durante e dopo l'impianto
Lasso di tempo: 60 mesi
Descrivere la frequenza del trattamento antipiastrinico durante e dopo l'impianto
60 mesi
caratteristiche dei pazienti alle indicazioni della bioprotesi MELODY™
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare le caratteristiche dei pazienti con le indicazioni della bioprotesi MELODY™
60 mesi
periodo di tempo prima della ripresa dell'attività professionale, universitaria o scolastica
Lasso di tempo: 60 mesi
Per documentare il periodo di tempo prima della ripresa dell'attività professionale, universitaria o scolastica
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD, Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melody™ France

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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