Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie wymiany zastawki płucnej za pomocą cewnika przezcewnikowego zastawki płucnej Melody™ (Melody™FR)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Prospektywne, podłużne, otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieporównawcze badanie krajowe z wykorzystaniem wyczerpującego rejestru implantacji w danym okresie.

To badanie jest wymagane przez francuskie władze ds. zdrowia w celu odnowienia refundacji, aby utrzymać refundację za wymianę zastawki płucnej na bioprotezę w zatwierdzonym wskazaniu we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne, otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieporównawcze badanie krajowe z wykorzystaniem wyczerpującego rejestru implantacji w danym okresie we Francji. Badanie jest wymagane przez francuskie władze ds. zdrowia w 2010 r. w celu odnowienia refundacji, aby utrzymać refundację wymiany zastawki płucnej na bioprotezę w zatwierdzonym wskazaniu we Francji. Badanie zostało zamknięte w 2013 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nantes, Francja, 44800
        • Hôpital Laënnec
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital des enfants Malades Necker
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital des enfants Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci otrzymujący implantację zastawki, bez wyjątku (populacja wyczerpująca)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający wymiany zastawki płucnej w celu skorygowania nieprawidłowego funkcjonowania drogi wyrzutowej prawej komory (zwężenie i (lub) niedomykalność płucna).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub przedstawiciela prawnego na gromadzenie lub przetwarzanie danych
  • Pacjent nie może zagwarantować zbierania danych kontrolnych, w szczególności w przypadku pacjentów mieszkających za granicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wszczepioną zastawką Medtronic Melody
Do rejestru włączono wszystkich pacjentów, którym wszczepiono zastawkę.
Urządzenie: Implantacja zastawki melodii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak ponownej interwencji na zastawce płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w celu oceny skuteczności zastawki MELODY, zdefiniowanej jako brak ponownej interwencji na zastawce płucnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowna interwencja w zaworze
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby udokumentować ponowną interwencję częstości w zastawce podczas 60-miesięcznej obserwacji po jej wszczepieniu
60 miesięcy
czas przed ponowną ingerencją w zawór
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby udokumentować czas przed ponowną interwencją na zastawce (żywotność protezy), przyczyny ponownej interwencji (pęknięcie stentu, nieszczelność, zwężenie) oraz wskaźnik trwałości (% wszczepionych zastawek z nieprawidłowym działaniem wymagającym ponownej interwencji) )
60 miesięcy
charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Porównanie charakterystyki pacjenta ze wskazaniami bioprotezy
60 miesięcy
Opis i czas rozpoczęcia operacji otwartej po implantacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Opis i czas rozpoczęcia operacji otwartej po implantacji u pacjentów z pierwszą implantacją w porównaniu z wymianą urządzenia
60 miesięcy
niepowodzenia procedury implantacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Dokumentowanie niepowodzeń procedury implantacji
60 miesięcy
przeżywalność po 12, 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Aby udokumentować wskaźnik przeżycia po 12, 36, 48 i 60 miesiącach
60 miesięcy
częstości leczenia przeciwpłytkowego w trakcie i po implantacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Opisanie częstości leczenia przeciwpłytkowego w trakcie i po implantacji
60 miesięcy
charakterystyki pacjentów do wskazań bioprotezy MELODY™
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Porównanie charakterystyk pacjentów ze wskazaniami bioprotezy MELODY™
60 miesięcy
okres przed wznowieniem działalności zawodowej, akademickiej lub szkolnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Udokumentować okres przed wznowieniem działalności zawodowej, akademickiej lub szkolnej
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD, Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Melody™ France

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja zastawki melodii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj