Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование замены легочного клапана с помощью транскатетера легочного клапана Melody™ (Melody™FR)

29 сентября 2020 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Проспективное, лонгитюдное, открытое, многоцентровое, обсервационное, несравнительное национальное исследование с использованием исчерпывающего реестра имплантаций за определенный период.

Это исследование запрошено французскими органами здравоохранения для продления возмещения расходов, чтобы сохранить возмещение расходов на замену клапана легочной артерии биопротезом по утвержденным показаниям во Франции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, лонгитюдное, открытое, многоцентровое, обсервационное, несравнительное национальное исследование с использованием исчерпывающего реестра имплантаций за определенный период во Франции. В 2010 году органы здравоохранения Франции запросили исследование для продления возмещения расходов, чтобы сохранить возмещение расходов на замену клапана легочной артерии биопротезом по утвержденным показаниям во Франции. Исследование было закрыто в 2013 году.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

409

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Cardiologique
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nantes, Франция, 44800
        • Hôpital Laënnec
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital des enfants Malades Necker
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital des enfants Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все без исключения пациенты, перенесшие имплантацию клапана (исчерпывающая популяция)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в замене клапана легочной артерии для коррекции нарушения функции пути выброса правого желудочка (стеноз и/или легочная регургитация).

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или законного представителя от сбора или обработки данных
  • Пациент не может гарантировать последующий сбор данных, в частности, для пациентов, проживающих за границей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с имплантированным клапаном Medtronic Melody
Все пациенты, перенесшие имплантацию клапана, были включены в регистр.
Устройство: Имплантация клапана Мелодия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие повторного вмешательства на клапане легочной артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
для оценки эффективности клапана MELODY, определяемой как отсутствие повторного вмешательства на клапане легочной артерии
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость повторного вмешательства на клапане
Временное ограничение: 60 месяцев
Задокументировать частоту повторных вмешательств на клапане в течение 60 месяцев наблюдения после его имплантации.
60 месяцев
период времени до повторного вмешательства на клапане
Временное ограничение: 60 месяцев
Задокументировать период времени до повторного вмешательства на клапане (срок службы протеза), причины повторного вмешательства (разрыв стента, утечка, стеноз) и показатель долговечности (% имплантированных клапанов с неисправностью, требующей повторного вмешательства). )
60 месяцев
характеристики пациента
Временное ограничение: 60 месяцев
Сравнить характеристики пациента с показаниями биопротеза.
60 месяцев
Описание и время начала открытой операции после имплантации
Временное ограничение: 60 месяцев
Описание и время начала открытой операции после имплантации у первых имплантированных пациентов по сравнению с заменой устройства
60 месяцев
неудачи процедуры имплантации
Временное ограничение: 60 месяцев
Для документирования неудач процедуры имплантации
60 месяцев
выживаемость через 12, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
Для документирования выживаемости через 12, 36, 48 и 60 месяцев
60 месяцев
частота антитромбоцитарной терапии во время и после имплантации
Временное ограничение: 60 месяцев
Описать частоту антитромбоцитарной терапии во время и после имплантации
60 месяцев
характеристика пациентов к показаниям биопротеза MELODY™
Временное ограничение: 60 месяцев
Сравнить характеристики пациентов с показаниями биопротеза MELODY™.
60 месяцев
период времени до возобновления профессиональной, университетской или учебной деятельности
Временное ограничение: 60 месяцев
Задокументировать период времени до возобновления профессиональной, университетской или учебной деятельности
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Sophie MALEKZADEH-MILANI, MD, Hôpital des enfants Malades - Necker, 149 rue de Sèvres, 75015 Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Melody™ France

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация клапана Мелодия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться