Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifeSeal™ Pilot Study in Subjects Undergoing Circular Stapled Anastomosis Created Within 10 cm of the Anal Verge

29. august 2016 opdateret af: LifeBond Ltd.
A Pilot Study in Subjects Undergoing circular stapled anastomosis created within 10 cm of the anal verge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien
        • University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject, or authorized representative, signed a written Informed Consent Form
  2. Subject is 18 years or older
  3. Subject is scheduled for elective open or laparoscopic surgery involving the creation of a circular stapled anastomosis created within 10cm from the anal verge.
  4. If female - not be of child bearing potential, or be using acceptable contraception methods.
  5. Subject participating in studies involving approved drug or device will be enrolled only following a mutual consideration of the investigator together with the Sponsor.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of hypersensitivity to porcine derived gelatin or collagen
  2. Subject participating in any other study involving an investigational (unapproved) drug or device.
  3. Subject with a BMI higher than 40
  4. Female Subject states that she is pregnant or breast feeding
  5. Subject with ASA status higher than 3
  6. Avastin use within 30 days prior to surgery
  7. Subject who underwent a prior pelvic anastomosis
  8. Subject is scheduled for another surgery during the follow up period of this study (not including stoma closure)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Control arm - Standard of Care
The anastomosis will be created using Standard of Care only
Eksperimentel: Device arm - Standard of Care + LifeSeal™ Kit
The anastomosis will be created using SOC + LifeSeal™ Kit
Enhed: LifeSeal™ Kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of the overall Subject safety by incidence of pre specified procedure related Adverse Events.
Tidsramme: Up to 15 weeks
Up to 15 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Performance Rate of anastomotic leak (both radiological and clinical leaks)
Tidsramme: Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-LS-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner