- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02046278
LifeSeal™ Pilot Study in Subjects Undergoing Circular Stapled Anastomosis Created Within 10 cm of the Anal Verge
29. srpna 2016 aktualizováno: LifeBond Ltd.
A Pilot Study in Subjects Undergoing circular stapled anastomosis created within 10 cm of the anal verge.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Ziekenhuis
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgie
- University Hospital
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject, or authorized representative, signed a written Informed Consent Form
- Subject is 18 years or older
- Subject is scheduled for elective open or laparoscopic surgery involving the creation of a circular stapled anastomosis created within 10cm from the anal verge.
- If female - not be of child bearing potential, or be using acceptable contraception methods.
- Subject participating in studies involving approved drug or device will be enrolled only following a mutual consideration of the investigator together with the Sponsor.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypersensitivity to porcine derived gelatin or collagen
- Subject participating in any other study involving an investigational (unapproved) drug or device.
- Subject with a BMI higher than 40
- Female Subject states that she is pregnant or breast feeding
- Subject with ASA status higher than 3
- Avastin use within 30 days prior to surgery
- Subject who underwent a prior pelvic anastomosis
- Subject is scheduled for another surgery during the follow up period of this study (not including stoma closure)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control arm - Standard of Care
The anastomosis will be created using Standard of Care only
|
|
Experimentální: Device arm - Standard of Care + LifeSeal™ Kit
The anastomosis will be created using SOC + LifeSeal™ Kit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assessment of the overall Subject safety by incidence of pre specified procedure related Adverse Events.
Časové okno: Up to 15 weeks
|
Up to 15 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Performance Rate of anastomotic leak (both radiological and clinical leaks)
Časové okno: Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
|
Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-LS-0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LifeSeal™ Kit
-
LifeBond Ltd.NeznámýRakovina konečníku | Anastomotický únikIzrael, Spojené státy, Švédsko, Itálie, Belgie, Dánsko, Holandsko
-
LifeBond Ltd.DokončenoRakovina konečníkuŠvédsko
-
LifeBond Ltd.Neznámý
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Vanderbilt UniversityDokončenoGram-negativní bakteriémieSpojené státy
-
University of MiamiNáborSyndrom hypoplastického levého srdceSpojené státy
-
Accelerate Diagnostics, Inc.Aktivní, ne náborInfekce krevního řečištěSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Paliativní péče | PřežitíMaďarsko, Itálie, Francie, Spojené království, Holandsko, Estonsko, Srbsko, Litva, Slovinsko, Albánie, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česko, Dánsko, Finsko, Gruzie, Německo, Řecko, Irsko, Lotyšsko, Moldavsko, republika, No... a více
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
University of California, Los AngelesUkončeno