- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02046278
LifeSeal™ Pilot Study in Subjects Undergoing Circular Stapled Anastomosis Created Within 10 cm of the Anal Verge
29 августа 2016 г. обновлено: LifeBond Ltd.
A Pilot Study in Subjects Undergoing circular stapled anastomosis created within 10 cm of the anal verge.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Ziekenhuis
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Бельгия
- University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject, or authorized representative, signed a written Informed Consent Form
- Subject is 18 years or older
- Subject is scheduled for elective open or laparoscopic surgery involving the creation of a circular stapled anastomosis created within 10cm from the anal verge.
- If female - not be of child bearing potential, or be using acceptable contraception methods.
- Subject participating in studies involving approved drug or device will be enrolled only following a mutual consideration of the investigator together with the Sponsor.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypersensitivity to porcine derived gelatin or collagen
- Subject participating in any other study involving an investigational (unapproved) drug or device.
- Subject with a BMI higher than 40
- Female Subject states that she is pregnant or breast feeding
- Subject with ASA status higher than 3
- Avastin use within 30 days prior to surgery
- Subject who underwent a prior pelvic anastomosis
- Subject is scheduled for another surgery during the follow up period of this study (not including stoma closure)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Control arm - Standard of Care
The anastomosis will be created using Standard of Care only
|
|
Экспериментальный: Device arm - Standard of Care + LifeSeal™ Kit
The anastomosis will be created using SOC + LifeSeal™ Kit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Assessment of the overall Subject safety by incidence of pre specified procedure related Adverse Events.
Временное ограничение: Up to 15 weeks
|
Up to 15 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Performance Rate of anastomotic leak (both radiological and clinical leaks)
Временное ограничение: Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
|
Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-LS-0110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LifeSeal™ Kit
-
LifeBond Ltd.НеизвестныйРак прямой кишки | Анастомотическая утечкаИзраиль, Соединенные Штаты, Швеция, Италия, Бельгия, Дания, Нидерланды
-
LifeBond Ltd.ЗавершенныйРак прямой кишкиШвеция
-
LifeBond Ltd.НеизвестныйАнастомотическая утечкаБельгия, Нидерланды
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Vanderbilt UniversityЗавершенныйГрамотрицательная бактериемияСоединенные Штаты
-
Women's College HospitalMarkham Stouffville HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКанада
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... и другие соавторыЕще не набираютРак | Паллиативная помощь | ВыживаниеВенгрия, Италия, Франция, Соединенное Королевство, Нидерланды, Испания, Эстония, Сербия, Литва, Словения, Албания, Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Грузия, Германия, Греция, Ирландия, Латвия, Молдова,... и более
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Chhattisgarh Dental College and Research InstituteBaxter Healthcare CorporationЗавершенный