Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LifeSeal™ Pilot Study in Subjects Undergoing Circular Stapled Anastomosis Created Within 10 cm of the Anal Verge

29 augustus 2016 bijgewerkt door: LifeBond Ltd.
A Pilot Study in Subjects Undergoing circular stapled anastomosis created within 10 cm of the anal verge.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Ziekenhuis
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, België
        • University Hospital
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject, or authorized representative, signed a written Informed Consent Form
  2. Subject is 18 years or older
  3. Subject is scheduled for elective open or laparoscopic surgery involving the creation of a circular stapled anastomosis created within 10cm from the anal verge.
  4. If female - not be of child bearing potential, or be using acceptable contraception methods.
  5. Subject participating in studies involving approved drug or device will be enrolled only following a mutual consideration of the investigator together with the Sponsor.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of hypersensitivity to porcine derived gelatin or collagen
  2. Subject participating in any other study involving an investigational (unapproved) drug or device.
  3. Subject with a BMI higher than 40
  4. Female Subject states that she is pregnant or breast feeding
  5. Subject with ASA status higher than 3
  6. Avastin use within 30 days prior to surgery
  7. Subject who underwent a prior pelvic anastomosis
  8. Subject is scheduled for another surgery during the follow up period of this study (not including stoma closure)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control arm - Standard of Care
The anastomosis will be created using Standard of Care only
Experimenteel: Device arm - Standard of Care + LifeSeal™ Kit
The anastomosis will be created using SOC + LifeSeal™ Kit
Apparaat: LifeSeal™ Kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assessment of the overall Subject safety by incidence of pre specified procedure related Adverse Events.
Tijdsspanne: Up to 15 weeks
Up to 15 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Performance Rate of anastomotic leak (both radiological and clinical leaks)
Tijdsspanne: Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-LS-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren