LifeSeal™ Pilot Study in Subjects Undergoing Circular Stapled Anastomosis Created Within 10 cm of the Anal Verge
29 de agosto de 2016 atualizado por: LifeBond Ltd.
A Pilot Study in Subjects Undergoing circular stapled anastomosis created within 10 cm of the anal verge.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent, Bélgica
- University Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Malmo, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject, or authorized representative, signed a written Informed Consent Form
- Subject is 18 years or older
- Subject is scheduled for elective open or laparoscopic surgery involving the creation of a circular stapled anastomosis created within 10cm from the anal verge.
- If female - not be of child bearing potential, or be using acceptable contraception methods.
- Subject participating in studies involving approved drug or device will be enrolled only following a mutual consideration of the investigator together with the Sponsor.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypersensitivity to porcine derived gelatin or collagen
- Subject participating in any other study involving an investigational (unapproved) drug or device.
- Subject with a BMI higher than 40
- Female Subject states that she is pregnant or breast feeding
- Subject with ASA status higher than 3
- Avastin use within 30 days prior to surgery
- Subject who underwent a prior pelvic anastomosis
- Subject is scheduled for another surgery during the follow up period of this study (not including stoma closure)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control arm - Standard of Care
The anastomosis will be created using Standard of Care only
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Experimental: Device arm - Standard of Care + LifeSeal™ Kit
The anastomosis will be created using SOC + LifeSeal™ Kit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assessment of the overall Subject safety by incidence of pre specified procedure related Adverse Events.
Prazo: Up to 15 weeks
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Up to 15 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Performance Rate of anastomotic leak (both radiological and clinical leaks)
Prazo: Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
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Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-LS-0110
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