Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifeSeal™ Pilot Study in Subjects Undergoing Circular Stapled Anastomosis Created Within 10 cm of the Anal Verge

29. august 2016 oppdatert av: LifeBond Ltd.
A Pilot Study in Subjects Undergoing circular stapled anastomosis created within 10 cm of the anal verge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia
        • University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject, or authorized representative, signed a written Informed Consent Form
  2. Subject is 18 years or older
  3. Subject is scheduled for elective open or laparoscopic surgery involving the creation of a circular stapled anastomosis created within 10cm from the anal verge.
  4. If female - not be of child bearing potential, or be using acceptable contraception methods.
  5. Subject participating in studies involving approved drug or device will be enrolled only following a mutual consideration of the investigator together with the Sponsor.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a history of hypersensitivity to porcine derived gelatin or collagen
  2. Subject participating in any other study involving an investigational (unapproved) drug or device.
  3. Subject with a BMI higher than 40
  4. Female Subject states that she is pregnant or breast feeding
  5. Subject with ASA status higher than 3
  6. Avastin use within 30 days prior to surgery
  7. Subject who underwent a prior pelvic anastomosis
  8. Subject is scheduled for another surgery during the follow up period of this study (not including stoma closure)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control arm - Standard of Care
The anastomosis will be created using Standard of Care only
Eksperimentell: Device arm - Standard of Care + LifeSeal™ Kit
The anastomosis will be created using SOC + LifeSeal™ Kit
Enhet: LifeSeal™ Kit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assessment of the overall Subject safety by incidence of pre specified procedure related Adverse Events.
Tidsramme: Up to 15 weeks
Up to 15 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Performance Rate of anastomotic leak (both radiological and clinical leaks)
Tidsramme: Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-LS-0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere