- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02046278
LifeSeal™ Pilot Study in Subjects Undergoing Circular Stapled Anastomosis Created Within 10 cm of the Anal Verge
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: LifeBond Ltd.
A Pilot Study in Subjects Undergoing circular stapled anastomosis created within 10 cm of the anal verge.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia
- University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject, or authorized representative, signed a written Informed Consent Form
- Subject is 18 years or older
- Subject is scheduled for elective open or laparoscopic surgery involving the creation of a circular stapled anastomosis created within 10cm from the anal verge.
- If female - not be of child bearing potential, or be using acceptable contraception methods.
- Subject participating in studies involving approved drug or device will be enrolled only following a mutual consideration of the investigator together with the Sponsor.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of hypersensitivity to porcine derived gelatin or collagen
- Subject participating in any other study involving an investigational (unapproved) drug or device.
- Subject with a BMI higher than 40
- Female Subject states that she is pregnant or breast feeding
- Subject with ASA status higher than 3
- Avastin use within 30 days prior to surgery
- Subject who underwent a prior pelvic anastomosis
- Subject is scheduled for another surgery during the follow up period of this study (not including stoma closure)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Control arm - Standard of Care
The anastomosis will be created using Standard of Care only
|
|
Eksperymentalny: Device arm - Standard of Care + LifeSeal™ Kit
The anastomosis will be created using SOC + LifeSeal™ Kit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Assessment of the overall Subject safety by incidence of pre specified procedure related Adverse Events.
Ramy czasowe: Up to 15 weeks
|
Up to 15 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Performance Rate of anastomotic leak (both radiological and clinical leaks)
Ramy czasowe: Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
|
Up to 15 weeks post procedure or at stoma closure, whichever comes first
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-LS-0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LifeSeal™ Kit
-
LifeBond Ltd.NieznanyRak odbytnicy | Wyciek zespoleniaIzrael, Stany Zjednoczone, Szwecja, Włochy, Belgia, Dania, Holandia
-
LifeBond Ltd.Zakończony
-
LifeBond Ltd.Nieznany
-
University of MiamiRekrutacyjnyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekrutacyjny
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaZakończony
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrutacyjny
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
The Christie NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKZakończonyGruczolakorak trzustki | Nowotwór trzustki | Nowotwór złośliwy trzustki | Dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynnyZjednoczone Królestwo