- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076425
Et randomiseret kontrolleret forsøg med PCIT-ED for førskoledepression
Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) vil blive udført med en prøve af førskolebørn, der udviser symptomer på depression sammenlignet med en venteliste (WL) kontrol, hvorefter deltagerne vil modtage den aktive behandling. PCIT-ED er en udvidelse af PCIT, en velkendt, udbredt og dokumenteret effektiv behandling af forstyrrende lidelser i førskolealderen. For at imødegå tidlige forstyrrelser af humør og affekt blev der tilføjet et nyt ED-modul baseret på empiriske data i følelsesudvikling. ED-modulet er rettet mod forældrenes følelsesmæssige læringsfærdigheder med det mål at træne forælderen til at fungere som en mere effektiv følelseslærer og coach for barnet. Målet med ED-modulet er at forbedre barnets evne til følelsesgenkendelse og regulering eller "følelsesmæssig kompetence." For at teste effektiviteten af PCIT-ED, for at estimere nøjagtige effektstørrelser og for at undersøge mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons vil deltagerne gennemføre omfattende præ-, interval- og post-vurderinger.
Førskolebørn over 3 år vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig en supplerende elektroencefalografi og magnetisk resonansbilledundersøgelse for at undersøge neurale ændringer forbundet med PCIT-ED.
Sammenlignet med dem, der er randomiseret til WL, vil førskolebørn, der gennemgår PCIT-ED, vise signifikant øgede rater af remission, større reduktioner i MDD-symptomer og fald i svækkelse; og vil vise signifikant større stigninger i følelsesmæssig kompetence målt ved evnen til præcist at identificere følelser hos sig selv og andre og evnen til effektivt at regulere intense følelser. Sammenlignet med dem på WL vil forældre, der gennemgår PCIT-ED, vise signifikant større stigninger i indlæring af følelsesmæssige færdigheder og reduktioner i MDD-symptomer og forældrestress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Early Emotional Development Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der opfylder alle DSM-IV MDD symptomkriterier (justeret for udvikling)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlig kronisk medicinsk sygdom
- Børn med autistiske spektrumforstyrrelser (baseret på klinisk diagnose eller score for social reaktionsevne, som vil blive administreret, når der er mistanke om en ASD)
- Børn med betydelige taleforsinkelser
- Børn med generel udviklingsforsinkelse eller IQ < 70
- Børn med kroniske neurologiske problemer/sygdomme
- Børn adopteret efter 12 måneders alderen
- Børn på antidepressiva
- Børn, der tager ustabile doser af anden psykotrop medicin uden antidepressive egenskaber
- Børn, der deltager i igangværende psykoterapi
- Børn i ustabile anbringelser (ikke hos samme omsorgsperson i 6 måneder før studieoptagelse)
- Børn, der er for syge til at vente 18 uger på behandling (f. har aktive selvmordstanker og/eller i akut/alvorlig nød)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) er en lovende tidlig intervention mod depression, der direkte retter sig mod udvikling af affektive systemer og bygger på den empiriske litteratur om følelsesudvikling og forebyggelse.
|
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen intervention, mens forsøgspersoner venter på PCIT-ED i anden fase af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni - tidlig barndom (KSADS-EC) MDD Core Symptom Score
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
|
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia - Early Childhood (K-SADS-EC) er et semi-struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser tilpasset til brug hos børn i alderen 3-6.
MDD-kernesymptom-score var antallet af kerne-MDD-symptomer godkendt på K-SADS-EC.
Disse 9 symptomer var (1) deprimeret humør, (2) anhedoni, (3) søvnløshed/hypersomni, (4) træthed, (5) nedsat koncentration, (6) vægt/appetitændring, (7) psykomotorisk agitation/retardering, ( 8) værdiløshed/skyld, (9) selvmordstanker/adfærd.
Udvalget af mulige værdier er 0-9, hvor 9 er det værste resultat.
|
afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Førskolefølelser Tjekliste-Scale Version (PFC-Scale) Score
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
|
Preschool Feelings Checklist - Scale Version (PFC-Scale), blev tilpasset fra PFC, som er en valideret screeningstjekliste, der bruges til at fange små børn med høj risiko for MDD.
PFC-skalaen er en Likert-skala med 23 elementer med mulige værdier på 0, 1, 2, 3 eller 4 for hvert emne.
Den samlede score er en sum af de 23 elementer, så rækken af mulige værdier er 0-92, hvor 92 er den mest alvorlige score som muligt.
|
afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for børns globale vurderingsskala (CGAS).
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er et standardiseret instrument, der måler børns globale niveau af funktionsnedsættelse gennemført af klinikeren.
Det mulige interval af værdier er 0-100, hvor 0 angiver den mest alvorlige globale værdiforringelse.
|
afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luby J, Lenze S, Tillman R. A novel early intervention for preschool depression: findings from a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Mar;53(3):313-22. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02483.x. Epub 2011 Oct 31.
- Luby JL, Barch DM, Whalen D, Tillman R, Freedland KE. A Randomized Controlled Trial of Parent-Child Psychotherapy Targeting Emotion Development for Early Childhood Depression. Am J Psychiatry. 2018 Nov 1;175(11):1102-1110. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030321. Epub 2018 Jun 20.
- Luby JL, Gilbert K, Whalen D, Tillman R, Barch DM. The Differential Contribution of the Components of Parent-Child Interaction Therapy Emotion Development for Treatment of Preschool Depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jul;59(7):868-879. doi: 10.1016/j.jaac.2019.07.937. Epub 2019 Jul 31.
- Barch DM, Whalen D, Gilbert K, Kelly D, Kappenman ES, Hajcak G, Luby JL. Neural Indicators of Anhedonia: Predictors and Mechanisms of Treatment Change in a Randomized Clinical Trial in Early Childhood Depression. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):863-871. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.11.021. Epub 2018 Dec 4.
- Schwartz KTG, Chronis-Tuscano A, Tillman R, Whalen D, Gilbert KE, Luby J. Parent-child psychotherapy targeting emotion development: unpacking the impact of parental depression on child, parenting and engagement outcomes. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct 10. doi: 10.1007/s00787-022-02093-5. Online ahead of print.
- Donohue MR, Hoyniak CP, Tillman R, Barch DM, Luby J. Callous-Unemotional Traits as an Intervention Target and Moderator of Parent-Child Interaction Therapy-Emotion Development Treatment for Preschool Depression and Conduct Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Nov;60(11):1394-1403. doi: 10.1016/j.jaac.2021.03.018. Epub 2021 May 20.
- Barch DM, Whalen D, Gilbert K, Kelly D, Kappenman ES, Hajcak G, Luby JL. Neural Indicators of Anhedonia: Predictors and Mechanisms of Treatment Change in a Randomized Clinical Trial in Early Childhood Depression. Biol Psychiatry. 2020 Dec 1;88(11):879-887. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.06.032.
- Hoyniak CP, Whalen DJ, Barch D, Luby JL. Sleep problems in preschool-onset major depressive disorder: the effect of treatment with parent-child interaction therapy-emotion development. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;30(9):1463-1474. doi: 10.1007/s00787-020-01641-1. Epub 2020 Sep 15.
- Whalen DJ, Gilbert KE, Luby JL. Changes in self-reported and observed parenting following a randomized control trial of parent-child interaction therapy for the treatment of preschool depression. J Child Psychol Psychiatry. 2021 Jan;62(1):86-96. doi: 10.1111/jcpp.13263. Epub 2020 May 29.
- Whalen DJ, Gilbert KE, Kelly D, Hajcak G, Kappenman ES, Luby JL, Barch DM. Preschool-Onset Major Depressive Disorder is Characterized by Electrocortical Deficits in Processing Pleasant Emotional Pictures. J Abnorm Child Psychol. 2020 Jan;48(1):91-108. doi: 10.1007/s10802-019-00585-8. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2021 Apr;49(4):559-562.
- Gilbert K, Barch DM, Luby JL. The Overcontrol in Youth Checklist (OCYC): Behavioral and Neural Validation of a Parent-Report of Child Overcontrol in Early Childhood. Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Feb;51(1):27-38. doi: 10.1007/s10578-019-00907-3. Erratum In: Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Mar 18;:
- Luby JL, Whalen D, Tillman R, Barch DM. Clinical and Psychosocial Characteristics of Young Children With Suicidal Ideation, Behaviors, and Nonsuicidal Self-Injurious Behaviors. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;58(1):117-127. doi: 10.1016/j.jaac.2018.06.031. Epub 2018 Oct 22.
- Belden AC, Irvin K, Hajcak G, Kappenman ES, Kelly D, Karlow S, Luby JL, Barch DM. Neural Correlates of Reward Processing in Depressed and Healthy Preschool-Age Children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;55(12):1081-1089. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.503. Epub 2016 Oct 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH098454-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .