Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med PCIT-ED for førskoledepression

12. november 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) vil blive udført med en prøve af førskolebørn, der udviser symptomer på depression sammenlignet med en venteliste (WL) kontrol, hvorefter deltagerne vil modtage den aktive behandling. PCIT-ED er en udvidelse af PCIT, en velkendt, udbredt og dokumenteret effektiv behandling af forstyrrende lidelser i førskolealderen. For at imødegå tidlige forstyrrelser af humør og affekt blev der tilføjet et nyt ED-modul baseret på empiriske data i følelsesudvikling. ED-modulet er rettet mod forældrenes følelsesmæssige læringsfærdigheder med det mål at træne forælderen til at fungere som en mere effektiv følelseslærer og coach for barnet. Målet med ED-modulet er at forbedre barnets evne til følelsesgenkendelse og regulering eller "følelsesmæssig kompetence." For at teste effektiviteten af ​​PCIT-ED, for at estimere nøjagtige effektstørrelser og for at undersøge mediatorer og moderatorer af behandlingsrespons vil deltagerne gennemføre omfattende præ-, interval- og post-vurderinger.

Førskolebørn over 3 år vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig en supplerende elektroencefalografi og magnetisk resonansbilledundersøgelse for at undersøge neurale ændringer forbundet med PCIT-ED.

Sammenlignet med dem, der er randomiseret til WL, vil førskolebørn, der gennemgår PCIT-ED, vise signifikant øgede rater af remission, større reduktioner i MDD-symptomer og fald i svækkelse; og vil vise signifikant større stigninger i følelsesmæssig kompetence målt ved evnen til præcist at identificere følelser hos sig selv og andre og evnen til effektivt at regulere intense følelser. Sammenlignet med dem på WL vil forældre, der gennemgår PCIT-ED, vise signifikant større stigninger i indlæring af følelsesmæssige færdigheder og reduktioner i MDD-symptomer og forældrestress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Early Emotional Development Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der opfylder alle DSM-IV MDD symptomkriterier (justeret for udvikling)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlig kronisk medicinsk sygdom
  • Børn med autistiske spektrumforstyrrelser (baseret på klinisk diagnose eller score for social reaktionsevne, som vil blive administreret, når der er mistanke om en ASD)
  • Børn med betydelige taleforsinkelser
  • Børn med generel udviklingsforsinkelse eller IQ < 70
  • Børn med kroniske neurologiske problemer/sygdomme
  • Børn adopteret efter 12 måneders alderen
  • Børn på antidepressiva
  • Børn, der tager ustabile doser af anden psykotrop medicin uden antidepressive egenskaber
  • Børn, der deltager i igangværende psykoterapi
  • Børn i ustabile anbringelser (ikke hos samme omsorgsperson i 6 måneder før studieoptagelse)
  • Børn, der er for syge til at vente 18 uger på behandling (f. har aktive selvmordstanker og/eller i akut/alvorlig nød)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) er en lovende tidlig intervention mod depression, der direkte retter sig mod udvikling af affektive systemer og bygger på den empiriske litteratur om følelsesudvikling og forebyggelse.
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen intervention, mens forsøgspersoner venter på PCIT-ED i anden fase af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni - tidlig barndom (KSADS-EC) MDD Core Symptom Score
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia - Early Childhood (K-SADS-EC) er et semi-struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser tilpasset til brug hos børn i alderen 3-6. MDD-kernesymptom-score var antallet af kerne-MDD-symptomer godkendt på K-SADS-EC. Disse 9 symptomer var (1) deprimeret humør, (2) anhedoni, (3) søvnløshed/hypersomni, (4) træthed, (5) nedsat koncentration, (6) vægt/appetitændring, (7) psykomotorisk agitation/retardering, ( 8) værdiløshed/skyld, (9) selvmordstanker/adfærd. Udvalget af mulige værdier er 0-9, hvor 9 er det værste resultat.
afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Førskolefølelser Tjekliste-Scale Version (PFC-Scale) Score
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
Preschool Feelings Checklist - Scale Version (PFC-Scale), blev tilpasset fra PFC, som er en valideret screeningstjekliste, der bruges til at fange små børn med høj risiko for MDD. PFC-skalaen er en Likert-skala med 23 elementer med mulige værdier på 0, 1, 2, 3 eller 4 for hvert emne. Den samlede score er en sum af de 23 elementer, så rækken af ​​mulige værdier er 0-92, hvor 92 er den mest alvorlige score som muligt.
afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for børns globale vurderingsskala (CGAS).
Tidsramme: afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er et standardiseret instrument, der måler børns globale niveau af funktionsnedsættelse gennemført af klinikeren. Det mulige interval af værdier er 0-100, hvor 0 angiver den mest alvorlige globale værdiforringelse.
afslutning af terapi (gennemsnitligt 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH098454-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner