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Eine randomisierte kontrollierte Studie von PCIT-ED für Depressionen im Vorschulalter

12. November 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Eltern-Kind-Interaktionstherapie Emotionsentwicklung (PCIT-ED) wird mit einer Stichprobe von Vorschulkindern durchgeführt, die Symptome einer Depression aufweisen, verglichen mit einer Wartelistenkontrolle (WL), nach der die Teilnehmer die aktive Behandlung erhalten. PCIT-ED ist eine Erweiterung von PCIT, einer bekannten, weit verbreiteten und nachweislich wirksamen Behandlung von störenden Störungen im Vorschulalter. Um frühe Stimmungs- und Affektstörungen anzugehen, wurde ein neuartiges ED-Modul basierend auf empirischen Daten zur Emotionsentwicklung hinzugefügt. Das ED-Modul zielt darauf ab, die emotionalen Lernfähigkeiten der Eltern mit dem Ziel zu trainieren, die Eltern zu einem effektiveren Emotionslehrer und Coach für das Kind zu machen. Das Ziel des ED-Moduls ist es, die Fähigkeit des Kindes zur Emotionserkennung und -regulation oder "emotionale Kompetenz" zu verbessern. Um die Wirksamkeit von PCIT-ED zu testen, genaue Effektstärken abzuschätzen und Mediatoren und Moderatoren des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen, werden die Teilnehmer umfassende Vor-, Intervall- und Nachuntersuchungen durchführen.

Kindern im Vorschulalter über 3 Jahren wird die Möglichkeit geboten, sich für eine zusätzliche Elektroenzephalographie- und Magnetresonanzbildgebungsstudie anzumelden, um neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit PCIT-ED zu untersuchen.

Im Vergleich zu denen, die in die WL randomisiert wurden, zeigen Vorschulkinder, die sich einer PCIT-ED unterziehen, signifikant erhöhte Remissionsraten, eine stärkere Verringerung der MDD-Symptome und eine Abnahme der Beeinträchtigung; und wird signifikant größere Steigerungen der emotionalen Kompetenz zeigen, gemessen an der Fähigkeit, Emotionen bei sich selbst und anderen genau zu identifizieren und die Fähigkeit, intensive Emotionen effektiv zu regulieren. Im Vergleich zu denen in der WL zeigen Eltern, die sich einer PCIT-ED unterziehen, eine signifikant größere Steigerung des Erlernens von Emotionsfähigkeiten und eine Verringerung der MDD-Symptome und des Elternstresses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Early Emotional Development Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die alle DSM-IV MDD-Symptomkriterien erfüllen (angepasst an die Entwicklung)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren chronischen Erkrankungen
  • Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (basierend auf der klinischen Diagnose oder den Scores der Social Responsiveness Scale, die bei Verdacht auf ASD verabreicht werden)
  • Kinder mit erheblichen Sprachverzögerungen
  • Kinder mit allgemeinen Entwicklungsverzögerungen oder IQ < 70
  • Kinder mit chronischen neurologischen Problemen/Krankheiten
  • Kinder, die nach 12 Monaten adoptiert werden
  • Kinder auf Antidepressiva
  • Kinder, die instabile Dosen anderer Psychopharmaka ohne antidepressive Eigenschaften einnehmen
  • Kinder, die an einer laufenden Psychotherapie teilnehmen
  • Kinder in instabiler Unterbringung (seit 6 Monaten vor Studieneinschreibung nicht bei derselben Bezugsperson)
  • Kinder, die zu krank sind, um 18 Wochen auf eine Behandlung zu warten (z. aktive Suizidgedanken haben und/oder in akuter/schwerwiegender Notlage sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCIT-ED
Die Eltern-Kind-Interaktionstherapie – emotionale Entwicklung (PCIT-ED) ist eine vielversprechende Frühintervention bei Depressionen, die direkt auf die Entwicklung affektiver Systeme abzielt und auf der empirischen Literatur zur Emotionsentwicklung und -prävention aufbaut.
Verhalten: PCIT-ED
Kein Eingriff: Warteliste
Keine Intervention, während die Probanden in der zweiten Phase der Studie auf PCIT-ED warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Early Childhood (KSADS-EC) MDD Core Symptom Score
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 20 Wochen)
Der Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Early Childhood (K-SADS-EC) ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen, das für die Verwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren angepasst ist. Der MDD-Kernsymptom-Score war die Anzahl der Kern-MDD-Symptome, die auf dem K-SADS-EC bestätigt wurden. Diese 9 Symptome waren (1) depressive Stimmung, (2) Anhedonie, (3) Schlaflosigkeit/Hypersomnie, (4) Müdigkeit, (5) verminderte Konzentration, (6) Gewichts-/Appetitveränderung, (7) psychomotorische Erregung/Retardierung, ( 8) Wertlosigkeit/Schuld, (9) Selbstmordgedanken/-verhalten. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 9, wobei 9 das schlechteste Ergebnis ist.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preschool Feelings Checklist-Scale Version (PFC-Scale) Score
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 20 Wochen)
Die Preschool Feelings Checklist – Scale Version (PFC-Scale) wurde von der PFC angepasst, einer validierten Screening-Checkliste, die verwendet wird, um kleine Kinder mit hohem Risiko für MDD zu erfassen. Die PFC-Skala ist eine 23-Item-Likert-Skala mit möglichen Werten von 0, 1, 2, 3 oder 4 für jedes Item. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 23 Items, der Bereich der möglichen Werte liegt also zwischen 0 und 92, wobei 92 die höchstmögliche Punktzahl ist.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Children's Global Assessment Scale (CGAS).
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (durchschnittlich 20 Wochen)
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist ein standardisiertes Instrument, das das globale Ausmaß der Beeinträchtigung von Kindern misst, das vom klinischen Bewerter vervollständigt wird. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 die schwerste globale Beeinträchtigung angibt.
Abschluss der Therapie (durchschnittlich 20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH098454-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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