- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076425
En randomiserad kontrollerad studie av PCIT-ED för förskoledepression
Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) kommer att genomföras med ett urval av förskolebarn som uppvisar symtom på depression jämfört med en väntelista (WL) kontroll efter vilken deltagarna kommer att få den aktiva behandlingen. PCIT-ED är en utökning av PCIT, en välkänd, allmänt använd och beprövad effektiv behandling för störande besvär i förskolan. För att ta itu med tidiga störningar av humör och affekt lades en ny ED-modul till baserad på empiriska data i känsloutveckling. ED-modulen är inriktad på förälders emotionella inlärningsförmåga med målet att träna föräldern att fungera som en mer effektiv känslolärare och coach för barnet. Målet med ED-modulen är att förbättra barnets förmåga att känna igen och reglera känslor eller "emotionell kompetens". För att testa effektiviteten av PCIT-ED, för att uppskatta exakta effektstorlekar och för att undersöka mediatorer och moderatorer av behandlingssvar kommer deltagarna att göra omfattande pre-, intervall- och efterbedömningar.
Förskolebarn över 3 kommer att erbjudas möjligheten att anmäla sig till en tilläggsstudie för elektroencefalografi och magnetisk resonansbilder, för att undersöka neurala förändringar associerade med PCIT-ED.
Jämfört med de som randomiserats till WL, kommer förskolebarn som genomgår PCIT-ED att visa signifikant ökad grad av remission, större minskningar av MDD-symtom och minskningar i funktionsnedsättning; och kommer att visa betydligt större ökningar i känslomässig kompetens mätt med förmågan att exakt identifiera känslor hos sig själva och andra och förmågan att effektivt reglera intensiva känslor. Jämfört med de på WL, kommer föräldrar som genomgår PCIT-ED att visa betydligt större ökningar i inlärning av känslomässiga färdigheter och minskningar av MDD-symtom och föräldrastress.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Early Emotional Development Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som uppfyller alla DSM-IV MDD-symptomkriterier (justerat för utveckling)
Exklusions kriterier:
- Barn med allvarlig kronisk medicinsk sjukdom
- Barn med autistiska spektrumstörningar (baserat på klinisk diagnos eller Social Responsiveness Scale-poäng som kommer att administreras när det finns misstanke om en ASD)
- Barn med betydande talförseningar
- Barn med allmän utvecklingsförsening eller IQ < 70
- Barn med kroniska neurologiska problem/sjukdomar
- Barn adopterade efter 12 månaders ålder
- Barn på antidepressiva
- Barn som tar instabila doser av andra psykotropa läkemedel utan antidepressiva egenskaper
- Barn som deltar i pågående psykoterapi
- Barn i instabila placeringar (inte hos samma vårdgivare under 6 månader före studieinskrivning)
- Barn som är för sjuka för att vänta 18 veckor på behandling (t. har aktiva självmordstankar och/eller i akut/allvarlig ångest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) är en lovande tidig intervention för depression som direkt riktar sig till utvecklande affektiva system och bygger på den empiriska litteraturen om känsloutveckling och förebyggande.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Ingen intervention medan försökspersoner väntar på PCIT-ED i den andra fasen av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni - tidig barndom (KSADS-EC) MDD Core Symptom Score
Tidsram: avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
|
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Early Childhood (K-SADS-EC) är en semistrukturerad klinisk intervju för DSM-5-störningar anpassad för användning hos barn i åldrarna 3-6.
MDD-kärnsymptompoängen var antalet kärn-MDD-symtom som godkändes på K-SADS-EC.
Dessa 9 symtom var (1) nedstämdhet, (2) anhedoni, (3) sömnlöshet/hypersomni, (4) trötthet, (5) minskad koncentration, (6) vikt/aptitförändring, (7) psykomotorisk agitation/retardation, ( 8) värdelöshet/skuld, (9) självmordstankar/beteenden.
Omfånget av möjliga värden är 0-9, där 9 är det sämsta resultatet.
|
avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förskolekänslor Checklista-Scale Version (PFC-Scale) Poäng
Tidsram: avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
|
Checklistan för förskolekänslor – skalaversion (PFC-Scale), har anpassats från PFC, som är en validerad checklista för screening som används för att fånga upp små barn med hög risk för MDD.
PFC-skalan är en Likert-skala med 23 punkter med möjliga värden på 0, 1, 2, 3 eller 4 för varje objekt.
Den totala poängen är en summa av de 23 objekten, så intervallet av möjliga värden är 0-92, där 92 är den svåraste möjliga poängen.
|
avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnens Global Assessment Scale (CGAS) poäng
Tidsram: avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS) är ett standardiserat instrument som mäter barns globala nivå av funktionsnedsättning som fullbordats av läkaren som bedömer.
Det möjliga intervallet för värden är 0-100, där 0 indikerar den allvarligaste globala försämringen.
|
avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luby J, Lenze S, Tillman R. A novel early intervention for preschool depression: findings from a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Mar;53(3):313-22. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02483.x. Epub 2011 Oct 31.
- Luby JL, Barch DM, Whalen D, Tillman R, Freedland KE. A Randomized Controlled Trial of Parent-Child Psychotherapy Targeting Emotion Development for Early Childhood Depression. Am J Psychiatry. 2018 Nov 1;175(11):1102-1110. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030321. Epub 2018 Jun 20.
- Luby JL, Gilbert K, Whalen D, Tillman R, Barch DM. The Differential Contribution of the Components of Parent-Child Interaction Therapy Emotion Development for Treatment of Preschool Depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jul;59(7):868-879. doi: 10.1016/j.jaac.2019.07.937. Epub 2019 Jul 31.
- Barch DM, Whalen D, Gilbert K, Kelly D, Kappenman ES, Hajcak G, Luby JL. Neural Indicators of Anhedonia: Predictors and Mechanisms of Treatment Change in a Randomized Clinical Trial in Early Childhood Depression. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):863-871. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.11.021. Epub 2018 Dec 4.
- Schwartz KTG, Chronis-Tuscano A, Tillman R, Whalen D, Gilbert KE, Luby J. Parent-child psychotherapy targeting emotion development: unpacking the impact of parental depression on child, parenting and engagement outcomes. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct 10. doi: 10.1007/s00787-022-02093-5. Online ahead of print.
- Donohue MR, Hoyniak CP, Tillman R, Barch DM, Luby J. Callous-Unemotional Traits as an Intervention Target and Moderator of Parent-Child Interaction Therapy-Emotion Development Treatment for Preschool Depression and Conduct Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Nov;60(11):1394-1403. doi: 10.1016/j.jaac.2021.03.018. Epub 2021 May 20.
- Barch DM, Whalen D, Gilbert K, Kelly D, Kappenman ES, Hajcak G, Luby JL. Neural Indicators of Anhedonia: Predictors and Mechanisms of Treatment Change in a Randomized Clinical Trial in Early Childhood Depression. Biol Psychiatry. 2020 Dec 1;88(11):879-887. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.06.032.
- Hoyniak CP, Whalen DJ, Barch D, Luby JL. Sleep problems in preschool-onset major depressive disorder: the effect of treatment with parent-child interaction therapy-emotion development. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;30(9):1463-1474. doi: 10.1007/s00787-020-01641-1. Epub 2020 Sep 15.
- Whalen DJ, Gilbert KE, Luby JL. Changes in self-reported and observed parenting following a randomized control trial of parent-child interaction therapy for the treatment of preschool depression. J Child Psychol Psychiatry. 2021 Jan;62(1):86-96. doi: 10.1111/jcpp.13263. Epub 2020 May 29.
- Whalen DJ, Gilbert KE, Kelly D, Hajcak G, Kappenman ES, Luby JL, Barch DM. Preschool-Onset Major Depressive Disorder is Characterized by Electrocortical Deficits in Processing Pleasant Emotional Pictures. J Abnorm Child Psychol. 2020 Jan;48(1):91-108. doi: 10.1007/s10802-019-00585-8. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2021 Apr;49(4):559-562.
- Gilbert K, Barch DM, Luby JL. The Overcontrol in Youth Checklist (OCYC): Behavioral and Neural Validation of a Parent-Report of Child Overcontrol in Early Childhood. Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Feb;51(1):27-38. doi: 10.1007/s10578-019-00907-3. Erratum In: Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Mar 18;:
- Luby JL, Whalen D, Tillman R, Barch DM. Clinical and Psychosocial Characteristics of Young Children With Suicidal Ideation, Behaviors, and Nonsuicidal Self-Injurious Behaviors. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;58(1):117-127. doi: 10.1016/j.jaac.2018.06.031. Epub 2018 Oct 22.
- Belden AC, Irvin K, Hajcak G, Kappenman ES, Kelly D, Karlow S, Luby JL, Barch DM. Neural Correlates of Reward Processing in Depressed and Healthy Preschool-Age Children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;55(12):1081-1089. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.503. Epub 2016 Oct 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH098454-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på PCIT-ED
-
Washington University School of MedicineThe Jennings School DistrictAvslutadBarndomens psykiska störningFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Florida International UniversityBoston UniversityAvslutadUppförandestörning | Trotssyndrom | Störande beteendestörning nrFörenta staterna
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuTraumatisk hjärnskada | Störande beteendeFörenta staterna
-
Duke UniversityThe Duke EndowmentAvslutadBarnmisshandelFörenta staterna
-
West Virginia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadStörande beteendestörningar | Utbildning av mentalvårdspersonalFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesRekryteringTuberös sklerosFörenta staterna
-
Central Michigan UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnfetmaFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadStörande beteendeFörenta staterna