Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av PCIT-ED för förskoledepression

12 november 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) kommer att genomföras med ett urval av förskolebarn som uppvisar symtom på depression jämfört med en väntelista (WL) kontroll efter vilken deltagarna kommer att få den aktiva behandlingen. PCIT-ED är en utökning av PCIT, en välkänd, allmänt använd och beprövad effektiv behandling för störande besvär i förskolan. För att ta itu med tidiga störningar av humör och affekt lades en ny ED-modul till baserad på empiriska data i känsloutveckling. ED-modulen är inriktad på förälders emotionella inlärningsförmåga med målet att träna föräldern att fungera som en mer effektiv känslolärare och coach för barnet. Målet med ED-modulen är att förbättra barnets förmåga att känna igen och reglera känslor eller "emotionell kompetens". För att testa effektiviteten av PCIT-ED, för att uppskatta exakta effektstorlekar och för att undersöka mediatorer och moderatorer av behandlingssvar kommer deltagarna att göra omfattande pre-, intervall- och efterbedömningar.

Förskolebarn över 3 kommer att erbjudas möjligheten att anmäla sig till en tilläggsstudie för elektroencefalografi och magnetisk resonansbilder, för att undersöka neurala förändringar associerade med PCIT-ED.

Jämfört med de som randomiserats till WL, kommer förskolebarn som genomgår PCIT-ED att visa signifikant ökad grad av remission, större minskningar av MDD-symtom och minskningar i funktionsnedsättning; och kommer att visa betydligt större ökningar i känslomässig kompetens mätt med förmågan att exakt identifiera känslor hos sig själva och andra och förmågan att effektivt reglera intensiva känslor. Jämfört med de på WL, kommer föräldrar som genomgår PCIT-ED att visa betydligt större ökningar i inlärning av känslomässiga färdigheter och minskningar av MDD-symtom och föräldrastress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Early Emotional Development Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som uppfyller alla DSM-IV MDD-symptomkriterier (justerat för utveckling)

Exklusions kriterier:

  • Barn med allvarlig kronisk medicinsk sjukdom
  • Barn med autistiska spektrumstörningar (baserat på klinisk diagnos eller Social Responsiveness Scale-poäng som kommer att administreras när det finns misstanke om en ASD)
  • Barn med betydande talförseningar
  • Barn med allmän utvecklingsförsening eller IQ < 70
  • Barn med kroniska neurologiska problem/sjukdomar
  • Barn adopterade efter 12 månaders ålder
  • Barn på antidepressiva
  • Barn som tar instabila doser av andra psykotropa läkemedel utan antidepressiva egenskaper
  • Barn som deltar i pågående psykoterapi
  • Barn i instabila placeringar (inte hos samma vårdgivare under 6 månader före studieinskrivning)
  • Barn som är för sjuka för att vänta 18 veckor på behandling (t. har aktiva självmordstankar och/eller i akut/allvarlig ångest)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) är en lovande tidig intervention för depression som direkt riktar sig till utvecklande affektiva system och bygger på den empiriska litteraturen om känsloutveckling och förebyggande.
Inget ingripande: Väntelista
Ingen intervention medan försökspersoner väntar på PCIT-ED i den andra fasen av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kiddie-schema för affektiva sjukdomar och schizofreni - tidig barndom (KSADS-EC) MDD Core Symptom Score
Tidsram: avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
The Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Early Childhood (K-SADS-EC) är en semistrukturerad klinisk intervju för DSM-5-störningar anpassad för användning hos barn i åldrarna 3-6. MDD-kärnsymptompoängen var antalet kärn-MDD-symtom som godkändes på K-SADS-EC. Dessa 9 symtom var (1) nedstämdhet, (2) anhedoni, (3) sömnlöshet/hypersomni, (4) trötthet, (5) minskad koncentration, (6) vikt/aptitförändring, (7) psykomotorisk agitation/retardation, ( 8) värdelöshet/skuld, (9) självmordstankar/beteenden. Omfånget av möjliga värden är 0-9, där 9 är det sämsta resultatet.
avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskolekänslor Checklista-Scale Version (PFC-Scale) Poäng
Tidsram: avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
Checklistan för förskolekänslor – skalaversion (PFC-Scale), har anpassats från PFC, som är en validerad checklista för screening som används för att fånga upp små barn med hög risk för MDD. PFC-skalan är en Likert-skala med 23 punkter med möjliga värden på 0, 1, 2, 3 eller 4 för varje objekt. Den totala poängen är en summa av de 23 objekten, så intervallet av möjliga värden är 0-92, där 92 är den svåraste möjliga poängen.
avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnens Global Assessment Scale (CGAS) poäng
Tidsram: avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)
Children's Global Assessment Scale (CGAS) är ett standardiserat instrument som mäter barns globala nivå av funktionsnedsättning som fullbordats av läkaren som bedömer. Det möjliga intervallet för värden är 0-100, där 0 indikerar den allvarligaste globala försämringen.
avslutad terapi (i genomsnitt 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH098454-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på PCIT-ED

3
Prenumerera