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Uno studio controllato randomizzato di PCIT-ED per la depressione prescolare

12 novembre 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) sarà condotto con un campione di bambini in età prescolare che presentano sintomi di depressione rispetto a un controllo in lista di attesa (WL) dopo il quale i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. PCIT-ED è un'espansione di PCIT, un trattamento ben noto, ampiamente utilizzato e di comprovata efficacia per i disturbi dirompenti prescolari. Per affrontare i disturbi precoci dell'umore e degli affetti, è stato aggiunto un nuovo modulo ED basato su dati empirici nello sviluppo delle emozioni. Il modulo ED si rivolge alle capacità di apprendimento delle emozioni dei genitori con l'obiettivo di addestrare il genitore a servire come insegnante di emozioni e allenatore più efficace per il bambino. L'obiettivo del modulo ED è migliorare la capacità del bambino di riconoscimento e regolazione delle emozioni o "competenza emotiva". Al fine di testare l'efficacia di PCIT-ED, per stimare le dimensioni accurate dell'effetto e per indagare sui mediatori e sui moderatori della risposta al trattamento, i partecipanti completeranno valutazioni pre, intervallo e post complete.

Ai bambini in età prescolare di età superiore ai 3 anni verrà offerta la possibilità di iscriversi a uno studio aggiuntivo di elettroencefalografia e immagini di risonanza magnetica, per indagare sui cambiamenti neurali associati a PCIT-ED.

Rispetto a quelli randomizzati al WL, i bambini in età prescolare sottoposti a PCIT-ED mostreranno tassi di remissione significativamente aumentati, maggiori riduzioni dei sintomi MDD e diminuzioni della compromissione; e mostreranno aumenti significativamente maggiori nella competenza emotiva misurata dalla capacità di identificare con precisione le emozioni in se stessi e negli altri e la capacità di regolare efficacemente le emozioni intense. Rispetto a quelli del WL, i genitori sottoposti a PCIT-ED mostreranno aumenti significativamente maggiori nell'apprendimento delle abilità emotive e riduzioni dei sintomi MDD e dello stress genitoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Early Emotional Development Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che soddisfano tutti i criteri dei sintomi DSM-IV del DSM (aggiustati per lo sviluppo)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi malattie mediche croniche
  • Bambini con disturbi dello spettro autistico (basati sulla diagnosi clinica o sui punteggi della scala di risposta sociale che verranno somministrati quando vi è il sospetto di un ASD)
  • Bambini con significativi ritardi del linguaggio
  • Bambini con ritardi generali dello sviluppo o QI < 70
  • Bambini con problemi/malattie neurologiche croniche
  • Bambini adottati dopo i 12 mesi di età
  • Bambini sotto antidepressivi
  • Bambini che assumono dosi instabili di altri farmaci psicotropi senza proprietà antidepressive
  • Bambini che partecipano a psicoterapia in corso
  • Bambini in collocamenti instabili (non con lo stesso caregiver per 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio)
  • I bambini che sono troppo malati per aspettare 18 settimane per il trattamento (ad es. con ideazione suicidaria attiva e/o in stato di disagio acuto/serio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCIT ED
Parent-Child Interaction Therapy - Emotional Development (PCIT-ED) è un promettente intervento precoce per la depressione che mira direttamente allo sviluppo dei sistemi affettivi e si basa sulla letteratura empirica sullo sviluppo e la prevenzione delle emozioni.
Comportamentale: PCIT ED
Nessun intervento: Lista d'attesa
Nessun intervento mentre i soggetti aspettano PCIT-ED nella seconda fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Early Childhood (KSADS-EC) MDD Core Symptom Score
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 20 settimane)
Il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Early Childhood (K-SADS-EC) è un'intervista clinica semi-strutturata per i disturbi del DSM-5 adattata per l'uso nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni. Il punteggio dei sintomi principali della MDD era il numero di sintomi principali della MDD approvati nel K-SADS-EC. Questi 9 sintomi erano (1) umore depresso, (2) anedonia, (3) insonnia/ipersonnia, (4) affaticamento, (5) diminuzione della concentrazione, (6) cambiamento di peso/appetito, (7) agitazione/ritardo psicomotorio, ( 8) inutilità/colpa, (9) pensieri/comportamenti suicidari. L'intervallo di valori possibili è 0-9, dove 9 rappresenta il risultato peggiore.
completamento della terapia (media di 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della versione in scala della lista di controllo dei sentimenti in età prescolare (scala PFC).
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 20 settimane)
La Preschool Feelings Checklist - Scale Version (PFC-Scale), è stata adattata dalla PFC, che è una checklist di screening convalidata utilizzata per catturare i bambini ad alto rischio di disturbo depressivo maggiore. La scala PFC è una scala Likert a 23 item con possibili valori di 0, 1, 2, 3 o 4 per ogni item. Il punteggio totale è una somma dei 23 elementi, quindi l'intervallo di valori possibili è 0-92, dove 92 è il punteggio più severo possibile.
completamento della terapia (media di 20 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS).
Lasso di tempo: completamento della terapia (media di 20 settimane)
La Children's Global Assessment Scale (CGAS) è uno strumento standardizzato che misura il livello globale di compromissione dei bambini compilato dal medico-valutatore. Il possibile intervallo di valori va da 0 a 100, dove 0 indica la menomazione globale più grave.
completamento della terapia (media di 20 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH098454-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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