Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie PCIT-ED pro předškolní depresi

12. listopadu 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Parent Child Interaction Therapy Emotion Development (PCIT-ED) bude proveden se vzorkem předškoláků, kteří vykazují příznaky deprese ve srovnání s kontrolou na čekací listině (WL), po které účastníci dostanou aktivní léčbu. PCIT-ED je rozšířením PCIT, dobře známé, široce používané a osvědčené účinné léčby předškolních rušivých poruch. Pro řešení časných poruch nálady a afektu byl přidán nový modul ED založený na empirických datech vývoje emocí. Modul ED se zaměřuje na dovednosti rodičovského učení emocí s cílem vycvičit rodiče, aby sloužili dítěti jako efektivnější učitel emocí a kouč. Cílem modulu ED je zvýšit schopnost dítěte rozpoznávat a regulovat emoce nebo „emocionální kompetenci“. Aby bylo možné otestovat účinnost PCIT-ED, odhadnout přesné velikosti účinků a prozkoumat mediátory a moderátory odpovědi na léčbu, účastníci provedou komplexní předběžné, intervalové a následné hodnocení.

Předškolákům starším 3 let bude nabídnuta možnost zapsat se do doplňkové elektroencefalografie a studie zobrazování magnetickou rezonancí, aby prozkoumala neurální změny spojené s PCIT-ED.

Ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do WL, budou předškoláci, kteří podstoupí PCIT-ED, vykazovat významně zvýšenou míru remise, větší snížení symptomů MDD a snížení poškození; a bude vykazovat výrazně větší zvýšení emoční kompetence měřené schopností přesně identifikovat emoce u sebe a druhých a schopnost účinně regulovat intenzivní emoce. Ve srovnání s těmi na WL budou rodiče, kteří podstoupí PCIT-ED, vykazovat výrazně větší nárůst v učení emočních dovedností a snížení příznaků MDD a rodičovského stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Early Emotional Development Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které splňují všechna kritéria symptomů DSM-IV MDD (upraveno pro vývoj)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vážným chronickým onemocněním
  • Děti s poruchami autistického spektra (na základě klinické diagnózy nebo skóre na stupnici sociální odezvy, které bude provedeno v případě podezření na ASD)
  • Děti s výrazným zpožděním řeči
  • Děti s obecným opožděným vývojem nebo IQ < 70
  • Děti s chronickými neurologickými problémy/onemocněními
  • Děti adoptované po 12 měsících věku
  • Děti na antidepresivech
  • Děti užívající nestabilní dávky jiných psychotropních léků bez antidepresivních vlastností
  • Děti účastnící se probíhající psychoterapie
  • Děti v nestabilních umístěních (ne u stejného pečovatele po dobu 6 měsíců před zápisem do studia)
  • Děti, které jsou příliš nemocné na to, aby čekaly 18 týdnů na léčbu (např. s aktivními sebevražednými myšlenkami a/nebo v akutních/vážných potížích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCIT-ED
Parent-Child Interaction Therapy – Emotional Development (PCIT-ED) je slibnou ranou intervencí u deprese, která se přímo zaměřuje na rozvoj afektivních systémů a staví na empirické literatuře o rozvoji emocí a prevenci.
Behaviorální: PCIT-ED
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Žádná intervence, zatímco subjekty čekají na PCIT-ED ve druhé fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii – rané dětství (KSADS-EC) skóre základních příznaků MDD
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 20 týdnů)
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia – Early Childhood (K-SADS-EC) je polostrukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-5 přizpůsobený pro použití u dětí ve věku 3-6 let. Skóre hlavních symptomů MDD bylo počtem hlavních symptomů MDD schválených na K-SADS-EC. Těmito 9 příznaky byly (1) depresivní nálada, (2) anhedonie, (3) nespavost/hypersomnie, (4) únava, (5) snížená koncentrace, (6) změna hmotnosti/chuti, (7) psychomotorická agitovanost/retardace, ( 8) bezcennost/vina, (9) sebevražedné myšlenky/chování. Rozsah možných hodnot je 0-9, přičemž 9 je nejhorší výsledek.
dokončení terapie (průměrně 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pocitů předškolního věku – verze na stupnici (PFC – stupnice) Skóre
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 20 týdnů)
Kontrolní seznam pocitů předškolního věku – Scale Version (PFC-Scale) byl upraven z PFC, což je ověřený kontrolní seznam pro screening používaný k zachycení malých dětí s vysokým rizikem MDD. PFC-Scale je 23-položková Likertova škála s možnými hodnotami 0, 1, 2, 3 nebo 4 pro každou položku. Celkové skóre je součtem 23 položek, takže rozsah možných hodnot je 0-92, přičemž 92 je nejzávažnější možné skóre.
dokončení terapie (průměrně 20 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dětské globální hodnotící stupnice (CGAS).
Časové okno: dokončení terapie (průměrně 20 týdnů)
Children's Global Assessment Scale (CGAS) je standardizovaný nástroj, který měří globální úroveň postižení dětí vyplněnou klinikem-hodnotitelem. Možný rozsah hodnot je 0-100, přičemž 0 označuje nejzávažnější globální postižení.
dokončení terapie (průměrně 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH098454-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na PCIT-ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit