PCIT-ED 治疗学龄前抑郁症的随机对照试验
2019年11月12日 更新者：Washington University School of Medicine
亲子互动疗法情绪发展 (PCIT-ED) 将针对表现出抑郁症状的学龄前儿童样本进行，与等待名单 (WL) 对照相比，参与者将接受积极治疗。 PCIT-ED 是 PCIT 的扩展，PCIT 是一种众所周知、广泛使用且已证明有效的学龄前破坏性障碍治疗方法。 为了解决情绪和情感的早期障碍，根据情绪发展的经验数据添加了一个新的 ED 模块。 ED 模块针对家长的情绪学习技巧，目的是训练家长成为孩子更有效的情绪老师和教练。 ED模块的目标是增强孩子的情绪识别和调节能力或“情绪能力”。 为了测试 PCIT-ED 的功效，估计准确的效果大小并调查治疗反应的中介和调节者，参与者将完成全面的预评估、间隔评估和后评估。
将向 3 岁以上的学龄前儿童提供参加附加脑电图和磁共振成像研究的选项，以研究与 PCIT-ED 相关的神经变化。
与那些随机分配到 WL 的学龄前儿童相比，接受 PCIT-ED 的学龄前儿童将表现出显着提高的缓解率、MDD 症状的更大程度的减少以及损伤的减少；通过准确识别自己和他人情绪的能力以及有效调节强烈情绪的能力，将显示出情绪能力的显着提高。 与 WL 上的父母相比，接受 PCIT-ED 的父母将表现出情绪技能学习的显着增加以及 MDD 症状和养育压力的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Early Emotional Development Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合所有 DSM-IV MDD 症状标准的儿童（针对发育进行调整）
排除标准：
- 患有严重慢性疾病的儿童
- 患有自闭症谱系障碍的儿童（基于临床诊断或社会反应量表评分，当怀疑患有 ASD 时将进行评分）
- 语言发育迟缓严重的儿童
- 一般发育迟缓或智商 < 70 的儿童
- 患有慢性神经系统问题/疾病的儿童
- 12 个月后收养的儿童
- 服用抗抑郁药的儿童
- 服用不稳定剂量的其他没有抗抑郁作用的精神药物的儿童
- 参与持续心理治疗的儿童
- 安置不稳定的儿童（在入学前 6 个月没有同一个看护人）
- 病重而无法等待 18 周治疗的儿童（例如 有积极的自杀意念和/或处于急性/严重的痛苦中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCIT-ED
亲子互动疗法 - 情绪发展 (PCIT-ED) 是一种很有前途的抑郁症早期干预措施，它直接针对情感系统的发展，并建立在情绪发展和预防的实证文献基础上。
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无干预：候补名单
在研究的第二阶段，受试者等待 PCIT-ED 时没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童情感障碍和精神分裂症时间表 - 幼儿期 (KSADS-EC) MDD 核心症状评分
大体时间：完成治疗（平均 20 周）
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儿童情感障碍和精神分裂症的时间表 - 幼儿期 (K-SADS-EC) 是针对 DSM-5 障碍的半结构化临床访谈，适用于 3-6 岁的儿童。
MDD 核心症状评分是 K-SADS-EC 认可的核心 MDD 症状的数量。
这 9 种症状是 (1) 情绪低落，(2) 快感缺乏，(3) 失眠/嗜睡，(4) 疲劳，(5) 注意力下降，(6) 体重/食欲改变，(7) 精神运动性激越/迟缓，( 8) 无价值/内疚，(9) 自杀念头/行为。
可能值的范围是 0-9，其中 9 是最差的结果。
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完成治疗（平均 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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学龄前情感清单量表版（PFC-量表）分数
大体时间：完成治疗（平均 20 周）
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Preschool Feelings Checklist - Scale Version (PFC-Scale) 改编自 PFC，PFC 是经过验证的筛查清单，用于捕捉 MDD 高危儿童。
PFC 量表是一个包含 23 个项目的李克特量表，每个项目的可能值为 0、1、2、3 或 4。
总分是 23 个项目的总和，因此可能值的范围是 0-92，其中 92 是可能的最严重分数。
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完成治疗（平均 20 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童全球评估量表 (CGAS) 分数
大体时间：完成治疗（平均 20 周）
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儿童全球评估量表 (CGAS) 是一种标准化工具，用于衡量临床医生评估者完成的儿童全球损伤水平。
值的可能范围是 0-100，其中 0 表示最严重的全局损伤。
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完成治疗（平均 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan L Luby, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luby J, Lenze S, Tillman R. A novel early intervention for preschool depression: findings from a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2012 Mar;53(3):313-22. doi: 10.1111/j.1469-7610.2011.02483.x. Epub 2011 Oct 31.
- Luby JL, Barch DM, Whalen D, Tillman R, Freedland KE. A Randomized Controlled Trial of Parent-Child Psychotherapy Targeting Emotion Development for Early Childhood Depression. Am J Psychiatry. 2018 Nov 1;175(11):1102-1110. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030321. Epub 2018 Jun 20.
- Luby JL, Gilbert K, Whalen D, Tillman R, Barch DM. The Differential Contribution of the Components of Parent-Child Interaction Therapy Emotion Development for Treatment of Preschool Depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jul;59(7):868-879. doi: 10.1016/j.jaac.2019.07.937. Epub 2019 Jul 31.
- Barch DM, Whalen D, Gilbert K, Kelly D, Kappenman ES, Hajcak G, Luby JL. Neural Indicators of Anhedonia: Predictors and Mechanisms of Treatment Change in a Randomized Clinical Trial in Early Childhood Depression. Biol Psychiatry. 2019 May 15;85(10):863-871. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.11.021. Epub 2018 Dec 4.
- Schwartz KTG, Chronis-Tuscano A, Tillman R, Whalen D, Gilbert KE, Luby J. Parent-child psychotherapy targeting emotion development: unpacking the impact of parental depression on child, parenting and engagement outcomes. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Oct 10. doi: 10.1007/s00787-022-02093-5. Online ahead of print.
- Donohue MR, Hoyniak CP, Tillman R, Barch DM, Luby J. Callous-Unemotional Traits as an Intervention Target and Moderator of Parent-Child Interaction Therapy-Emotion Development Treatment for Preschool Depression and Conduct Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Nov;60(11):1394-1403. doi: 10.1016/j.jaac.2021.03.018. Epub 2021 May 20.
- Barch DM, Whalen D, Gilbert K, Kelly D, Kappenman ES, Hajcak G, Luby JL. Neural Indicators of Anhedonia: Predictors and Mechanisms of Treatment Change in a Randomized Clinical Trial in Early Childhood Depression. Biol Psychiatry. 2020 Dec 1;88(11):879-887. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.06.032.
- Hoyniak CP, Whalen DJ, Barch D, Luby JL. Sleep problems in preschool-onset major depressive disorder: the effect of treatment with parent-child interaction therapy-emotion development. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Sep;30(9):1463-1474. doi: 10.1007/s00787-020-01641-1. Epub 2020 Sep 15.
- Whalen DJ, Gilbert KE, Luby JL. Changes in self-reported and observed parenting following a randomized control trial of parent-child interaction therapy for the treatment of preschool depression. J Child Psychol Psychiatry. 2021 Jan;62(1):86-96. doi: 10.1111/jcpp.13263. Epub 2020 May 29.
- Whalen DJ, Gilbert KE, Kelly D, Hajcak G, Kappenman ES, Luby JL, Barch DM. Preschool-Onset Major Depressive Disorder is Characterized by Electrocortical Deficits in Processing Pleasant Emotional Pictures. J Abnorm Child Psychol. 2020 Jan;48(1):91-108. doi: 10.1007/s10802-019-00585-8. Erratum In: Res Child Adolesc Psychopathol. 2021 Apr;49(4):559-562.
- Gilbert K, Barch DM, Luby JL. The Overcontrol in Youth Checklist (OCYC): Behavioral and Neural Validation of a Parent-Report of Child Overcontrol in Early Childhood. Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Feb;51(1):27-38. doi: 10.1007/s10578-019-00907-3. Erratum In: Child Psychiatry Hum Dev. 2020 Mar 18;:
- Luby JL, Whalen D, Tillman R, Barch DM. Clinical and Psychosocial Characteristics of Young Children With Suicidal Ideation, Behaviors, and Nonsuicidal Self-Injurious Behaviors. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;58(1):117-127. doi: 10.1016/j.jaac.2018.06.031. Epub 2018 Oct 22.
- Belden AC, Irvin K, Hajcak G, Kappenman ES, Kelly D, Karlow S, Luby JL, Barch DM. Neural Correlates of Reward Processing in Depressed and Healthy Preschool-Age Children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Dec;55(12):1081-1089. doi: 10.1016/j.jaac.2016.09.503. Epub 2016 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月13日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月10日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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