Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCIT-ED:n satunnaistettu kontrolloitu kokeilu esikoulun masennukseen

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vanhempien lasten vuorovaikutusterapia-emotionaalinen kehitys (PCIT-ED) suoritetaan otokselle esikoululaisista, joilla on masennuksen oireita verrattuna odotuslistaan ​​(WL), jonka jälkeen osallistujat saavat aktiivista hoitoa. PCIT-ED on PCIT:n laajennus, tunnettu, laajalti käytetty ja todistetusti tehokas hoitomuoto esikouluikäisten häiriöiden hoitoon. Varhaisten mielialan ja vaikutelmien häiriöiden korjaamiseksi lisättiin uusi ED-moduuli tunnekehityksen empiiristen tietojen perusteella. ED-moduuli keskittyy vanhempien tunteiden oppimisen taitoihin tavoitteenaan kouluttaa vanhempi toimimaan tehokkaampana tunteenopettajana ja valmentajana lapselle. ED-moduulin tavoitteena on parantaa lapsen kykyä tunnistaa ja säätää tunteita tai "emotionaalista kompetenssia". PCIT-ED:n tehokkuuden testaamiseksi, tarkkojen vaikutuskokojen arvioimiseksi ja hoitovasteen välittäjien ja moderaattorien tutkimiseksi osallistujat suorittavat kattavat esi-, väli- ja jälkiarvioinnit.

Yli 3-vuotiaille esikoululaisille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua lisäelektroenkefalografia- ja magneettikuvaustutkimukseen PCIT-ED:hen liittyvien hermomuutosten tutkimiseksi.

Verrattuna WL-ryhmään satunnaistettuihin esikouluikäisillä, jotka käyvät läpi PCIT-ED:n, remissiot lisääntyvät huomattavasti, MDD-oireet vähenevät enemmän ja heikkeneminen vähenee; ja emotionaalinen kompetenssi lisääntyy huomattavasti enemmän, mitä mitataan kyvyllä tunnistaa tarkasti tunteita itsessään ja toisissa sekä kyvyllä säädellä tehokkaasti voimakkaita tunteita. Verrattuna WL:ssä oleviin vanhemmilla, jotka käyvät läpi PCIT-ED:n, tunnetaitojen oppiminen lisääntyy huomattavasti enemmän ja MDD-oireet ja vanhemmuuden stressi vähenevät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Early Emotional Development Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka täyttävät kaikki DSM-IV:n MDD-oireiden kriteerit (kehityksen mukaan mukautettu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vakava krooninen sairaus
  • Lapset, joilla on autistisen kirjon häiriö (perustuu kliinisen diagnoosin tai sosiaalisen reagointikyvyn asteikon pisteisiin, jotka annetaan, kun epäillään ASD:tä)
  • Lapset, joilla on merkittäviä puheviiveitä
  • Lapset, joilla on yleinen kehitysviive tai älykkyysosamäärä < 70
  • Lapset, joilla on kroonisia neurologisia ongelmia/sairauksia
  • Adoptiolapset 12 kuukauden iän jälkeen
  • Lapset masennuslääkkeillä
  • Lapset, jotka käyttävät epävakaita annoksia muita psykotrooppisia lääkkeitä ilman masennuslääkkeitä
  • Lapset osallistuvat jatkuvaan psykoterapiaan
  • Lapset epävakaissa sijoitteluissa (ei saman hoitajan kanssa 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Lapset, jotka ovat liian sairaita odottamaan 18 viikkoa hoitoa (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset ja/tai akuutti/vakava ahdistus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCIT-ED
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusterapia – tunnekehitys (PCIT-ED) on lupaava varhainen interventio masennukseen, joka kohdistuu suoraan affektiivisten järjestelmien kehittämiseen ja perustuu tunnekehitystä ja ennaltaehkäisyä koskevaan empiiriseen kirjallisuuteen.
Käyttäytyminen: PCIT-ED
Ei väliintuloa: Odotuslista
Ei interventiota, kun koehenkilöt odottavat PCIT-ED:tä tutkimuksen toisessa vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiddie-aikataulu mielialahäiriöille ja skitsofrenialle – Varhaislapsuus (KSADS-EC) MDD-ydinoirepisteet
Aikaikkuna: hoidon päättyminen (keskimäärin 20 viikkoa)
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia – Early Childhood (K-SADS-EC) on puolistrukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöistä, joka on mukautettu käytettäväksi 3–6-vuotiailla lapsilla. MDD-ydinoireiden pistemäärä oli K-SADS-EC:ssä hyväksyttyjen MDD-ydinoireiden lukumäärä. Nämä 9 oiretta olivat (1) masentunut mieliala, (2) anhedonia, (3) unettomuus/hypersomnia, (4) väsymys, (5) keskittymiskyvyn heikkeneminen, (6) painon/ruokahalun muutos, (7) psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus, ( 8) arvottomuus/syyllisyys, (9) itsetuhoiset ajatukset/käyttäytymiset. Mahdollisten arvojen vaihteluväli on 0–9, ja 9 on huonoin tulos.
hoidon päättyminen (keskimäärin 20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikoulun tunteiden tarkistuslista-asteikkoversio (PFC-asteikko) -pisteet
Aikaikkuna: hoidon päättyminen (keskimäärin 20 viikkoa)
Esikoulun tunteiden tarkistuslista - Scale Version (PFC-Scale) on mukautettu PFC:stä, joka on validoitu seulontatarkistuslista, jota käytetään pienten lasten vangitsemiseen, joilla on suuri MDD-riski. PFC-asteikko on 23-kohdan Likert-asteikko, jonka mahdolliset arvot ovat 0, 1, 2, 3 tai 4 kullekin kohteelle. Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa, joten mahdollisten arvojen alue on 0-92, ja 92 on ankarin mahdollinen pistemäärä.
hoidon päättyminen (keskimäärin 20 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pisteet
Aikaikkuna: hoidon päättyminen (keskimäärin 20 viikkoa)
Children's Global Assessment Scale (CGAS) on standardoitu väline, joka mittaa lasten maailmanlaajuista heikentynyttä tasoa kliinikon arvioijan suorittamana. Mahdollinen arvoalue on 0-100, ja 0 ilmaisee vakavimman globaalin häiriön.
hoidon päättyminen (keskimäärin 20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan L Luby, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH098454-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset PCIT-ED

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa