Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)

29. september 2017 opdateret af: Medical University of South Carolina

Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients

The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months). It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
  2. Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
  3. Able to read and write English
  4. Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.

Exclusion Criteria:

  1. >5% atrial or ventricular pacing;
  2. Sinus node dysfunction;
  3. Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
  4. Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
  5. Hypertrophic cardiomyopathy;
  6. Neurocognitive or cognitive impairments;
  7. Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
  8. Participation in another research trial; and
  9. Currently in psychological or psychiatric treatment.
  10. Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
Aktiv komparator: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Tidsramme: 3-months
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
3-months
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Tidsramme: 9-months
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
9-months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Tidsramme: 3-months
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
3-months
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Tidsramme: 3-months
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
3-months
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Tidsramme: 9-months
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
9-months
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Tidsramme: 9-months
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
9-months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Florida Shock Anxiety Scale
Tidsramme: 3 months
3 months
Florida Patient Acceptance Scale
Tidsramme: 3-months
3-months
Emotions Questionnaire
Tidsramme: 3-months
3-months
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3-months
3-months
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 3-months
3-months
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Tidsramme: 3-months
3-months
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 3-months
3-months
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 3-months
3-months
Quality of Life Inventory (QOLI)
Tidsramme: 3-months
3-months
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: 3-months
3-months
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 3-months
3-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00028869
  • 1R34HL107733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner