- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02088619
Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)
29. September 2017 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients
The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months).
It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
- Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
- Able to read and write English
- Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.
Exclusion Criteria:
- >5% atrial or ventricular pacing;
- Sinus node dysfunction;
- Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
- Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Neurocognitive or cognitive impairments;
- Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
- Participation in another research trial; and
- Currently in psychological or psychiatric treatment.
- Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
|
|
Aktiver Komparator: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Zeitfenster: 3-months
|
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
3-months
|
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Zeitfenster: 9-months
|
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
9-months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Zeitfenster: 3-months
|
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
|
3-months
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Zeitfenster: 3-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
3-months
|
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Zeitfenster: 9-months
|
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
|
9-months
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Zeitfenster: 9-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
9-months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Florida Shock Anxiety Scale
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Florida Patient Acceptance Scale
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Emotions Questionnaire
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Quality of Life Inventory (QOLI)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 3-months
|
3-months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00028869
- 1R34HL107733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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