- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02088619
Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Medical University of South Carolina
Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients
The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months).
It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
- Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
- Able to read and write English
- Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.
Exclusion Criteria:
- >5% atrial or ventricular pacing;
- Sinus node dysfunction;
- Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
- Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Neurocognitive or cognitive impairments;
- Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
- Participation in another research trial; and
- Currently in psychological or psychiatric treatment.
- Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
|
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Comparador activo: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Periodo de tiempo: 3-months
|
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
3-months
|
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Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Periodo de tiempo: 9-months
|
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
9-months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Periodo de tiempo: 3-months
|
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
|
3-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Periodo de tiempo: 3-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
3-months
|
|
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Periodo de tiempo: 9-months
|
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
|
9-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Periodo de tiempo: 9-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
9-months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
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Florida Patient Acceptance Scale
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
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Emotions Questionnaire
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
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State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
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Quality of Life Inventory (QOLI)
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
|
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Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3-months
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3-months
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 3-months
|
3-months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00028869
- 1R34HL107733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .