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Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Medical University of South Carolina

Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients

The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months). It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
  2. Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
  3. Able to read and write English
  4. Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.

Exclusion Criteria:

  1. >5% atrial or ventricular pacing;
  2. Sinus node dysfunction;
  3. Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
  4. Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
  5. Hypertrophic cardiomyopathy;
  6. Neurocognitive or cognitive impairments;
  7. Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
  8. Participation in another research trial; and
  9. Currently in psychological or psychiatric treatment.
  10. Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
Comparador activo: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Periodo de tiempo: 3-months
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
3-months
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Periodo de tiempo: 9-months
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
9-months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Periodo de tiempo: 3-months
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
3-months
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Periodo de tiempo: 3-months
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
3-months
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Periodo de tiempo: 9-months
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
9-months
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Periodo de tiempo: 9-months
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
9-months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Florida Shock Anxiety Scale
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Florida Patient Acceptance Scale
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Emotions Questionnaire
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Quality of Life Inventory (QOLI)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 3-months
3-months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00028869
  • 1R34HL107733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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