- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02088619
Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients
The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months).
It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
- Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
- Able to read and write English
- Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.
Exclusion Criteria:
- >5% atrial or ventricular pacing;
- Sinus node dysfunction;
- Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
- Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Neurocognitive or cognitive impairments;
- Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
- Participation in another research trial; and
- Currently in psychological or psychiatric treatment.
- Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
|
|
|
Active Comparator: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Aikaikkuna: 3-months
|
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
3-months
|
|
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Aikaikkuna: 9-months
|
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
9-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Aikaikkuna: 3-months
|
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
|
3-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Aikaikkuna: 3-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
3-months
|
|
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Aikaikkuna: 9-months
|
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
|
9-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Aikaikkuna: 9-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
9-months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
|
Florida Patient Acceptance Scale
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Emotions Questionnaire
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Quality of Life Inventory (QOLI)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 3-months
|
3-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00028869
- 1R34HL107733-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .