- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02088619
Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)
29 de setembro de 2017 atualizado por: Medical University of South Carolina
Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients
The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months).
It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
- Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
- Able to read and write English
- Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.
Exclusion Criteria:
- >5% atrial or ventricular pacing;
- Sinus node dysfunction;
- Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
- Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Neurocognitive or cognitive impairments;
- Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
- Participation in another research trial; and
- Currently in psychological or psychiatric treatment.
- Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
|
|
|
Comparador Ativo: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Prazo: 3-months
|
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
3-months
|
|
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Prazo: 9-months
|
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
9-months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Prazo: 3-months
|
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
|
3-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Prazo: 3-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
3-months
|
|
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Prazo: 9-months
|
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
|
9-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Prazo: 9-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
9-months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale
Prazo: 3 months
|
3 months
|
|
Florida Patient Acceptance Scale
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Emotions Questionnaire
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Quality of Life Inventory (QOLI)
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Prazo: 3-months
|
3-months
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: 3-months
|
3-months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00028869
- 1R34HL107733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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