- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02088619
Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)
29. september 2017 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients
The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months).
It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
- Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
- Able to read and write English
- Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.
Exclusion Criteria:
- >5% atrial or ventricular pacing;
- Sinus node dysfunction;
- Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
- Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Neurocognitive or cognitive impairments;
- Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
- Participation in another research trial; and
- Currently in psychological or psychiatric treatment.
- Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
|
|
|
Aktiv komparator: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Tidsramme: 3-months
|
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
3-months
|
|
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Tidsramme: 9-months
|
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
9-months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Tidsramme: 3-months
|
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
|
3-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Tidsramme: 3-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
3-months
|
|
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Tidsramme: 9-months
|
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
|
9-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Tidsramme: 9-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
9-months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
Florida Patient Acceptance Scale
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Emotions Questionnaire
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Quality of Life Inventory (QOLI)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 3-months
|
3-months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00028869
- 1R34HL107733-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .