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Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)

29 settembre 2017 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients

The purpose of this 2-group randomized clinical trial is to: 1) examine the feasibility and acceptability of a 3-month positive-emotion focused therapy (Quality of Life Therapy) modified specifically for patients with implantable cardioverter defibrillator (ICD); and 2) obtain estimates of effect size for QOLT compared to Heart Healthy Education on the changes in arrhythmia frequency and biomarkers of autonomic function, as well as changes in emotion, mood, and well-being across time (baseline, 3 & 9-months). It is hypothesized that the QOLT will promote improvements in autonomic function, reduced arrhythmia frequency, and improved psychological well-being.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
  2. Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
  3. Able to read and write English
  4. Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.

Exclusion Criteria:

  1. >5% atrial or ventricular pacing;
  2. Sinus node dysfunction;
  3. Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
  4. Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
  5. Hypertrophic cardiomyopathy;
  6. Neurocognitive or cognitive impairments;
  7. Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
  8. Participation in another research trial; and
  9. Currently in psychological or psychiatric treatment.
  10. Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
Comparatore attivo: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Lasso di tempo: 3-months
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
3-months
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Lasso di tempo: 9-months
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
9-months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Lasso di tempo: 3-months
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
3-months
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Lasso di tempo: 3-months
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
3-months
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Lasso di tempo: 9-months
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
9-months
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Lasso di tempo: 9-months
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
9-months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Florida Shock Anxiety Scale
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Florida Patient Acceptance Scale
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Emotions Questionnaire
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 3-months
3-months
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Quality of Life Inventory (QOLI)
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3-months
3-months
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: 3-months
3-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00028869
  • 1R34HL107733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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