Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia

11. december 2015 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MST-188 in Subjects With Acute Lower Limb Ischemia Receiving Catheter-Directed Recombinant Tissue Plasminogen Activator

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MST-188 in subjects receiving catheter-directed rt-PA for acute lower limb ischemia and to evaluate whether treatment with MST-188 results in more rapid thrombolysis of the occlusion and more rapid tissue perfusion in the effected blood vessel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥30 to <80
  • Symptoms consistent with ALI in target lower limb classified as Rutherford Category IIa or IIb
  • Subject is hospitalized or in the process of hospitalization for the treatment of ALI
  • Angiographic confirmation of thrombotic lower limb arterial occlusion

Exclusion Criteria:

  • Prosthetic bypass graft occlusion within 1 month of implantation or autogenous graft occlusion within 6 months of placement
  • Treatment with a thrombolytic agent within the last 48 hours
  • Subject's laboratory results indicate inadequate organ function
  • NYHA Class IV congestive heart failure
  • Prior major amputation of the target limb
  • Other complications or contraindications for receiving rt-PA, anticoagulants, or contrast media

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saline
Saline administered IV for 12 hours
Medicin: Saltvand
Eksperimentel: Lower Dose
MST-188 loading dose 100 mg/kg IV for 1 hour followed by 25 mg/kg/hr for 11 hours
Medicin: MST-188
Andre navne:
  • vepoloxamer
Eksperimentel: Higher Dose
MST-188 loading dose 200 mg/kg IV for 1 hour followed by 75 mg/kg/hr for 11 hours
Medicin: MST-188
Andre navne:
  • vepoloxamer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiographic assessment of the change in the volume of thrombus (Exploratory endpoint)
Tidsramme: Baseline, 8 and 24 hours
Baseline, 8 and 24 hours
Assessment of the change in TcPO2 (Exploratory endpoint)
Tidsramme: Baseline, 8, 12, and 24 hours
Baseline, 8, 12, and 24 hours
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Randomization through 30 days post-treatment
Randomization through 30 days post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MST-188-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner