Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia
2015年12月11日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MST-188 in Subjects With Acute Lower Limb Ischemia Receiving Catheter-Directed Recombinant Tissue Plasminogen Activator
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MST-188 in subjects receiving catheter-directed rt-PA for acute lower limb ischemia and to evaluate whether treatment with MST-188 results in more rapid thrombolysis of the occlusion and more rapid tissue perfusion in the effected blood vessel.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Research Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Research Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11219
- Research Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age ≥30 to <80
- Symptoms consistent with ALI in target lower limb classified as Rutherford Category IIa or IIb
- Subject is hospitalized or in the process of hospitalization for the treatment of ALI
- Angiographic confirmation of thrombotic lower limb arterial occlusion
Exclusion Criteria:
- Prosthetic bypass graft occlusion within 1 month of implantation or autogenous graft occlusion within 6 months of placement
- Treatment with a thrombolytic agent within the last 48 hours
- Subject's laboratory results indicate inadequate organ function
- NYHA Class IV congestive heart failure
- Prior major amputation of the target limb
- Other complications or contraindications for receiving rt-PA, anticoagulants, or contrast media
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Saline
Saline administered IV for 12 hours
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实验性的：Lower Dose
MST-188 loading dose 100 mg/kg IV for 1 hour followed by 25 mg/kg/hr for 11 hours
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其他名称：
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实验性的：Higher Dose
MST-188 loading dose 200 mg/kg IV for 1 hour followed by 75 mg/kg/hr for 11 hours
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Angiographic assessment of the change in the volume of thrombus (Exploratory endpoint)
大体时间：Baseline, 8 and 24 hours
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Baseline, 8 and 24 hours
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Assessment of the change in TcPO2 (Exploratory endpoint)
大体时间：Baseline, 8, 12, and 24 hours
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Baseline, 8, 12, and 24 hours
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Number of participants with adverse events
大体时间：Randomization through 30 days post-treatment
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Randomization through 30 days post-treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edwin L Parsley, D.O.、Mast Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月20日
首次发布 (估计)
2014年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月11日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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