Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia
11 de dezembro de 2015 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MST-188 in Subjects With Acute Lower Limb Ischemia Receiving Catheter-Directed Recombinant Tissue Plasminogen Activator
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MST-188 in subjects receiving catheter-directed rt-PA for acute lower limb ischemia and to evaluate whether treatment with MST-188 results in more rapid thrombolysis of the occlusion and more rapid tissue perfusion in the effected blood vessel.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Center
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥30 to <80
- Symptoms consistent with ALI in target lower limb classified as Rutherford Category IIa or IIb
- Subject is hospitalized or in the process of hospitalization for the treatment of ALI
- Angiographic confirmation of thrombotic lower limb arterial occlusion
Exclusion Criteria:
- Prosthetic bypass graft occlusion within 1 month of implantation or autogenous graft occlusion within 6 months of placement
- Treatment with a thrombolytic agent within the last 48 hours
- Subject's laboratory results indicate inadequate organ function
- NYHA Class IV congestive heart failure
- Prior major amputation of the target limb
- Other complications or contraindications for receiving rt-PA, anticoagulants, or contrast media
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Saline
Saline administered IV for 12 hours
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Experimental: Lower Dose
MST-188 loading dose 100 mg/kg IV for 1 hour followed by 25 mg/kg/hr for 11 hours
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Outros nomes:
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Experimental: Higher Dose
MST-188 loading dose 200 mg/kg IV for 1 hour followed by 75 mg/kg/hr for 11 hours
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Angiographic assessment of the change in the volume of thrombus (Exploratory endpoint)
Prazo: Baseline, 8 and 24 hours
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Baseline, 8 and 24 hours
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Assessment of the change in TcPO2 (Exploratory endpoint)
Prazo: Baseline, 8, 12, and 24 hours
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Baseline, 8, 12, and 24 hours
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Number of participants with adverse events
Prazo: Randomization through 30 days post-treatment
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Randomization through 30 days post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST-188-07
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