Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia

11. desember 2015 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MST-188 in Subjects With Acute Lower Limb Ischemia Receiving Catheter-Directed Recombinant Tissue Plasminogen Activator

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MST-188 in subjects receiving catheter-directed rt-PA for acute lower limb ischemia and to evaluate whether treatment with MST-188 results in more rapid thrombolysis of the occlusion and more rapid tissue perfusion in the effected blood vessel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥30 to <80
  • Symptoms consistent with ALI in target lower limb classified as Rutherford Category IIa or IIb
  • Subject is hospitalized or in the process of hospitalization for the treatment of ALI
  • Angiographic confirmation of thrombotic lower limb arterial occlusion

Exclusion Criteria:

  • Prosthetic bypass graft occlusion within 1 month of implantation or autogenous graft occlusion within 6 months of placement
  • Treatment with a thrombolytic agent within the last 48 hours
  • Subject's laboratory results indicate inadequate organ function
  • NYHA Class IV congestive heart failure
  • Prior major amputation of the target limb
  • Other complications or contraindications for receiving rt-PA, anticoagulants, or contrast media

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saline
Saline administered IV for 12 hours
Legemiddel: Saltvann
Eksperimentell: Lower Dose
MST-188 loading dose 100 mg/kg IV for 1 hour followed by 25 mg/kg/hr for 11 hours
Legemiddel: MST-188
Andre navn:
  • vepoloksamer
Eksperimentell: Higher Dose
MST-188 loading dose 200 mg/kg IV for 1 hour followed by 75 mg/kg/hr for 11 hours
Legemiddel: MST-188
Andre navn:
  • vepoloksamer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiographic assessment of the change in the volume of thrombus (Exploratory endpoint)
Tidsramme: Baseline, 8 and 24 hours
Baseline, 8 and 24 hours
Assessment of the change in TcPO2 (Exploratory endpoint)
Tidsramme: Baseline, 8, 12, and 24 hours
Baseline, 8, 12, and 24 hours
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Randomization through 30 days post-treatment
Randomization through 30 days post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MST-188-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere