Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MST-188 in Subjects With Acute Lower Limb Ischemia Receiving Catheter-Directed Recombinant Tissue Plasminogen Activator
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MST-188 in subjects receiving catheter-directed rt-PA for acute lower limb ischemia and to evaluate whether treatment with MST-188 results in more rapid thrombolysis of the occlusion and more rapid tissue perfusion in the effected blood vessel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Center
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Research Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥30 to <80
- Symptoms consistent with ALI in target lower limb classified as Rutherford Category IIa or IIb
- Subject is hospitalized or in the process of hospitalization for the treatment of ALI
- Angiographic confirmation of thrombotic lower limb arterial occlusion
Exclusion Criteria:
- Prosthetic bypass graft occlusion within 1 month of implantation or autogenous graft occlusion within 6 months of placement
- Treatment with a thrombolytic agent within the last 48 hours
- Subject's laboratory results indicate inadequate organ function
- NYHA Class IV congestive heart failure
- Prior major amputation of the target limb
- Other complications or contraindications for receiving rt-PA, anticoagulants, or contrast media
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Saline
Saline administered IV for 12 hours
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Experimental: Lower Dose
MST-188 loading dose 100 mg/kg IV for 1 hour followed by 25 mg/kg/hr for 11 hours
|
Otros nombres:
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Experimental: Higher Dose
MST-188 loading dose 200 mg/kg IV for 1 hour followed by 75 mg/kg/hr for 11 hours
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Angiographic assessment of the change in the volume of thrombus (Exploratory endpoint)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 and 24 hours
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Baseline, 8 and 24 hours
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Assessment of the change in TcPO2 (Exploratory endpoint)
Periodo de tiempo: Baseline, 8, 12, and 24 hours
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Baseline, 8, 12, and 24 hours
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Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Randomization through 30 days post-treatment
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Randomization through 30 days post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-188-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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