Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia

11. prosince 2015 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MST-188 in Subjects With Acute Lower Limb Ischemia Receiving Catheter-Directed Recombinant Tissue Plasminogen Activator

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MST-188 in subjects receiving catheter-directed rt-PA for acute lower limb ischemia and to evaluate whether treatment with MST-188 results in more rapid thrombolysis of the occlusion and more rapid tissue perfusion in the effected blood vessel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥30 to <80
  • Symptoms consistent with ALI in target lower limb classified as Rutherford Category IIa or IIb
  • Subject is hospitalized or in the process of hospitalization for the treatment of ALI
  • Angiographic confirmation of thrombotic lower limb arterial occlusion

Exclusion Criteria:

  • Prosthetic bypass graft occlusion within 1 month of implantation or autogenous graft occlusion within 6 months of placement
  • Treatment with a thrombolytic agent within the last 48 hours
  • Subject's laboratory results indicate inadequate organ function
  • NYHA Class IV congestive heart failure
  • Prior major amputation of the target limb
  • Other complications or contraindications for receiving rt-PA, anticoagulants, or contrast media

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Saline
Saline administered IV for 12 hours
Lék: Solný
Experimentální: Lower Dose
MST-188 loading dose 100 mg/kg IV for 1 hour followed by 25 mg/kg/hr for 11 hours
Lék: MST-188
Ostatní jména:
  • vepoloxamer
Experimentální: Higher Dose
MST-188 loading dose 200 mg/kg IV for 1 hour followed by 75 mg/kg/hr for 11 hours
Lék: MST-188
Ostatní jména:
  • vepoloxamer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiographic assessment of the change in the volume of thrombus (Exploratory endpoint)
Časové okno: Baseline, 8 and 24 hours
Baseline, 8 and 24 hours
Assessment of the change in TcPO2 (Exploratory endpoint)
Časové okno: Baseline, 8, 12, and 24 hours
Baseline, 8, 12, and 24 hours
Number of participants with adverse events
Časové okno: Randomization through 30 days post-treatment
Randomization through 30 days post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MST-188-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní ischemie končetin

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit