Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia
11 décembre 2015 mis à jour par: Mast Therapeutics, Inc.
Evaluation of MST-188 in Acute Lower Limb Ischemia: A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of MST-188 in Subjects With Acute Lower Limb Ischemia Receiving Catheter-Directed Recombinant Tissue Plasminogen Activator
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of MST-188 in subjects receiving catheter-directed rt-PA for acute lower limb ischemia and to evaluate whether treatment with MST-188 results in more rapid thrombolysis of the occlusion and more rapid tissue perfusion in the effected blood vessel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Research Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥30 to <80
- Symptoms consistent with ALI in target lower limb classified as Rutherford Category IIa or IIb
- Subject is hospitalized or in the process of hospitalization for the treatment of ALI
- Angiographic confirmation of thrombotic lower limb arterial occlusion
Exclusion Criteria:
- Prosthetic bypass graft occlusion within 1 month of implantation or autogenous graft occlusion within 6 months of placement
- Treatment with a thrombolytic agent within the last 48 hours
- Subject's laboratory results indicate inadequate organ function
- NYHA Class IV congestive heart failure
- Prior major amputation of the target limb
- Other complications or contraindications for receiving rt-PA, anticoagulants, or contrast media
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Saline
Saline administered IV for 12 hours
|
|
|
Expérimental: Lower Dose
MST-188 loading dose 100 mg/kg IV for 1 hour followed by 25 mg/kg/hr for 11 hours
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Higher Dose
MST-188 loading dose 200 mg/kg IV for 1 hour followed by 75 mg/kg/hr for 11 hours
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Angiographic assessment of the change in the volume of thrombus (Exploratory endpoint)
Délai: Baseline, 8 and 24 hours
|
Baseline, 8 and 24 hours
|
|
Assessment of the change in TcPO2 (Exploratory endpoint)
Délai: Baseline, 8, 12, and 24 hours
|
Baseline, 8, 12, and 24 hours
|
|
Number of participants with adverse events
Délai: Randomization through 30 days post-treatment
|
Randomization through 30 days post-treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edwin L Parsley, D.O., Mast Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MST-188-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .