Indsamling af farmakokinetiske prøver fra personer med uventet respons, betydelig toksicitet eller bekymring for fremtidig toksicitet

Baggrund:

• Farmakologi er studiet af farmaceutiske forbindelser og omfatter flere parametre, herunder hvordan kroppen håndterer stoffet (farmakokinetik, PK), hvad stoffet gør ved kroppen på molekylært niveau (farmakodynamik), overordnet effekt (respons) og eventuelle bivirkninger hændelser eller opstået toksicitet.
• Clinical Pharmacology Program (CPP) i Center for Cancer Research (CCR) i National Cancer Institute (NCI) har følsomme, avancerede bioanalytiske instrumenter, der nøjagtigt og præcist kan kvantificere lægemiddelkoncentrationer i plasma.
• I øjeblikket kan CPP kun analysere prøver fra kliniske forsøg, der har eksplicitte instruktioner (inden for farmakokinetikafsnittet) til at gøre det i den IRB-godkendte protokol.
• Kliniske forsøgsprotokoller uden et farmakokinetisk afsnit kan dog stadig kræve lejlighedsvise farmakokinetiske plasmaprøver, og lægemiddelkoncentrationsmålinger udføres for at hjælpe med at forklare uventede AE'er eller toksicitet eller forventet ændret farmakokinetik.

Mål:

- At få PK-plasmaprøver fra patienter, der behandles med et forsøgsmiddel eller FDA-godkendt behandling på NIH, som udviser eller forventes at udvise usædvanlig respons eller toksicitet, der menes at skyldes høj lægemiddelkoncentration for at vurdere årsagen til toksicitet og uønskede hændelser.

Berettigelse:

- Enhver cancerpatient, der i øjeblikket er tilmeldt IRB godkendte NIH Intramural Research Program (IRP) kliniske forsøg er berettigede.

Design:

• CPP vil måle lægemiddelplasmakoncentrationen (eller sende prøven ud til en tredjepart, hvis analysen er kommercielt tilgængelig).
• Periodiseringsloftet for denne undersøgelse er 100 patienter. Den forventede optjeningsrate for denne protokol er mindre end 10 patienter om året, og baseret på optjeningsloftet er varigheden af ​​optjening og den samlede undersøgelsesvarighed 10 år.