Collecte d'échantillons pharmacocinétiques de personnes présentant une réponse imprévue, une toxicité importante ou une inquiétude quant à une toxicité future
Prélèvement d'échantillons pharmacocinétiques de patients présentant une réponse imprévue, une toxicité importante ou une préoccupation de toxicité future
Arrière-plan:
- Certains médicaments - même lorsqu'ils sont destinés à aider les gens - provoquent des effets secondaires. Ce sont des effets indésirables du médicament. Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles un médicament peut provoquer des effets secondaires chez une personne et pas chez une autre. Cela peut être dû à la quantité de médicament présente dans le sang de la personne à un moment donné. Les chercheurs veulent étudier le sang des personnes ayant des effets secondaires de médicaments pour mieux comprendre pourquoi ils se produisent.
Objectif:
- Pour obtenir des échantillons de sang de patients traités avec un médicament expérimental ou approuvé par la FDA au NIH qui ont ou sont susceptibles d'avoir des effets secondaires néfastes qui seraient dus à une grande quantité de médicament dans leur sang. Les échantillons seront utilisés pour évaluer la cause des effets secondaires.
Admissibilité:
- Les personnes de 2 ans et plus atteintes d'un cancer qui sont actuellement inscrites à des essais cliniques dans le cadre du programme de recherche intra-muros (IRP) des NIH.
Conception:
- Les participants donneront des échantillons de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
- La pharmacologie est l'étude des composés pharmaceutiques et englobe plusieurs paramètres, y compris la façon dont le corps gère la substance (pharmacocinétique, PK), ce que la substance fait au corps au niveau moléculaire (pharmacodynamique), l'efficacité globale (réponse) et tout effet indésirable. les événements ou la toxicité rencontrés.
- Le programme de pharmacologie clinique (CPP) du Centre de recherche sur le cancer (CCR) du National Cancer Institute (NCI) dispose d'instruments bioanalytiques sensibles et de pointe qui peuvent quantifier avec exactitude et précision les concentrations de médicaments dans le plasma.
- Actuellement, le CPP ne peut analyser que des échantillons provenant d'essais cliniques qui ont des instructions explicites (dans la section Pharmacocinétique) pour le faire dans le protocole approuvé par l'IRB.
- Cependant, les protocoles d'essais cliniques sans section Pharmacocinétique peuvent encore nécessiter des prélèvements occasionnels d'échantillons de plasma pharmacocinétique et des mesures de concentration de médicament effectuées pour aider à expliquer les EI inattendus ou la toxicité ou la modification pharmacocinétique anticipée.
Objectifs:
- Pour obtenir des échantillons de plasma PK de patients traités avec un agent expérimental ou une thérapie approuvée par la FDA au NIH qui présentent ou sont susceptibles de présenter une réponse ou une toxicité inhabituelle que l'on pense être due à une concentration élevée de médicament afin d'évaluer la cause de la toxicité et les événements indésirables.
Admissibilité:
- Tous les patients atteints de cancer qui sont actuellement inscrits dans des essais cliniques du programme de recherche intra-muros (IRP) des NIH approuvés par l'IRB sont éligibles.
Conception:
- Le CPP mesurera la concentration plasmatique du médicament (ou enverra l'échantillon à un tiers si le test est disponible dans le commerce).
- Le plafond de recrutement pour cette étude est de 100 patients. Le taux de recrutement prévu pour ce protocole est inférieur à 10 patients par an, et sur la base du plafond de recrutement, la durée du recrutement et la durée totale de l'étude est de 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Tous les patients cancéreux âgés de plus de 2 ans qui sont actuellement inscrits à des essais cliniques du programme de recherche intra-muros (IRP) des NIH approuvés par l'IRB sont éligibles.
- Capacité du sujet ou d'un représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Patients qui ont reçu ou devraient recevoir un agent expérimental ou un traitement approuvé par la FDA au NIH et qui répondent à l'un des critères suivants :
- Patients chez qui une altération de la pharmacocinétique est anticipée sur la base de la pharmacogénétique, des antécédents de toxicité avec des agents similaires, des interactions médicamenteuses ou d'autres facteurs spécifiques au patient susceptibles de modifier l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion. OU
- Patients présentant une réponse ou une toxicité inhabituelle que l'on pense être due à une concentration élevée de médicament afin d'évaluer la cause de la toxicité et des événements indésirables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Participants actuellement inscrits à l'essai clinique du programme de recherche intra-muros du NIH approuvé par l'IRB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour obtenir un échantillon PK
Délai: achèvement des études
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Mesurer les concentrations de médicaments dans le sang.
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achèvement des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140128
- 14-C-0128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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