Verzameling van farmacokinetische monsters van mensen met een onverwachte reactie, significante toxiciteit of bezorgdheid over toekomstige toxiciteit

Achtergrond:

• Farmacologie is de studie van farmaceutische verbindingen en omvat verschillende parameters, waaronder hoe het lichaam met de stof omgaat (farmacokinetiek, PK), wat de stof op moleculair niveau met het lichaam doet (farmacodynamiek), algehele werkzaamheid (respons) en eventuele nadelige effecten. gebeurtenissen of toxiciteit ondervonden.
• Het Clinical Pharmacology Program (CPP) binnen het Center for Cancer Research (CCR) van het National Cancer Institute (NCI) beschikt over gevoelige, ultramoderne bioanalytische instrumenten die de geneesmiddelconcentraties in plasma nauwkeurig en precies kunnen kwantificeren.
• Momenteel kan de CPP alleen monsters analyseren van klinische onderzoeken die expliciete instructies hebben (in de sectie Farmacokinetiek) om dit te doen in het door de IRB goedgekeurde protocol.
• Bij klinische onderzoeksprotocollen zonder een sectie Farmacokinetiek kan het echter nodig zijn af en toe farmacokinetische plasmamonsters te nemen en geneesmiddelconcentratiemetingen uit te voeren om onverwachte bijwerkingen of toxiciteit of verwachte veranderde farmacokinetiek te helpen verklaren.

Doelstellingen:

- Om PK-plasmamonsters te verkrijgen van patiënten die worden behandeld met een onderzoeksmiddel of door de FDA goedgekeurde therapie bij de NIH en die een ongebruikelijke respons of toxiciteit vertonen of naar verwachting zullen vertonen, waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een hoge geneesmiddelconcentratie, om de oorzaak van de toxiciteit en bijwerkingen.

Geschiktheid:

- Alle kankerpatiënten die momenteel deelnemen aan IRB-goedgekeurde klinische onderzoeken van het NIH Intramuraal Onderzoeksprogramma (IRP), komen in aanmerking.

Ontwerp:

• De CPP meet de plasmaconcentratie van het geneesmiddel (of stuurt het monster naar een derde partij als de test in de handel verkrijgbaar is).
• Het opbouwplafond voor deze studie is 100 patiënten. Het verwachte opbouwpercentage voor dit protocol is minder dan 10 patiënten per jaar en is op basis van het opbouwplafond, de opbouwduur en de totale studieduur 10 jaar.